Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

TAFLUPROST 15 µg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

זמין מ:

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 TAMPERE (FINLAND)

קוד ATC:

S01ED51

INN (שם בינלאומי):

TAFLUPROST 15 µg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Oogdruppels, oplossing

הרכב:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oculair gebruik

איזור תרפויטי:

Timolol, Combinations

leaflet_short:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

תאריך אישור:

2014-11-24

עלון מידע

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAPTIQOM 15 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR EENMALIG GEBRUIK
tafluprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Taptiqom en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAPTIQOM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT VOOR EEN SOORT MEDICIJN IS HET EN HOE WERKT HET?
Dit medicijn bevat tafluprost en timolol. Tafluprost behoort tot een
groep van medicijnen die
prostaglandineanalogen worden genoemd en timolol behoort tot een groep
van medicijnen die bètablokkers
worden genoemd. Tafluprost en timolol werken samen en verlagen de druk
in het oog. Dit medicijn wordt
gebruikt wanneer de druk in het oog te hoog is.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt om bij volwassenen een type glaucoom te
behandelen dat openhoekglaucoom
wordt genoemd en ook een aandoening die bekend staat als oculaire
hypertensie. Deze beide aandoeningen
worden in verband gebracht met een toename van de druk binnen in uw
oog en kunnen uiteindelijk uw
gezichtsvermogen aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEB

מאפייני מוצר

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in
verpakking voor eenmalig gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat: 15 microgram tafluprost en 5 mg timolol (als
maleaat).
Eén verpakking voor eenmalig gebruik (0,3 ml) oogdruppels, oplossing
bevat 4,5 microgram
tafluprost en 1,5 mg timolol.
Eén druppel (ongeveer 30 microliter) bevat ongeveer 0,45 microgram
tafluprost en 0,15 mg timolol.
Hulpstof met bekend effect: Één ml oogdruppels, oplossing bevat 1,3
mg fosfaten en één druppel
bevat ongeveer 0,04 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik
(oogdruppels).
Een heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-6,7 en een
osmolaliteit van 290-370 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten
met openkamerhoekglaucoom
of oculaire hypertensie, die onvoldoende reageren op een topische
monotherapie met bètablokkers of
prostaglandineanalogen, en die een combinatietherapie nodig hebben, en
die voordeel zouden hebben
van oogdruppels zonder conserveringsmiddel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen behandeling is eenmaal daags één oogdruppel in de
conjunctivaalzak van het (de)
aangedane oog (ogen).
Indien één dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden
voortgezet met de volgende dosis,
zoals gepland. De dosis mag niet meer zijn dan één druppel per dag
in het (de) aangedane oog (ogen).
Taptiqom is een steriele oplossing zonder conserveringsmiddel, verpakt
in een verpakking voor
eenmalig gebruik. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Één verpakking
is voldoende om beide ogen te
behandelen. De niet-gebruikte oplossing moet onmiddellijk na gebruik
worden weggegooid.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Taptiqom bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen g