Tanyz ERAS 0,4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

קוד ATC:

G04CA02

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl plg 10x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 18x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

77 - SYMPATHOLYTICA

איזור תרפויטי:

Tamsulosín

leaflet_short:

tbl plg 100x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl plg 98x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl plg 90x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl plg 60x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl plg 50x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl plg 30x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl plg 28x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl plg 20x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl plg 18x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl plg 10x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl plg 100x0,4 mg (blis. PVC/Aclar/Al); tbl plg 98x0,4 mg (blis. PVC/Aclar/Al); tbl plg 90x0,4 mg (blis. PVC/Aclar/Al); tbl plg 60x0,4 mg (blis. PVC/Aclar/Al); tbl plg 50x0,4 mg (blis. PVC/Aclar/Al); tbl plg 30x0,4 mg (blis. PVC/Aclar/Al); tbl plg 28x0,4 mg (blis. PVC/Aclar/Al); tbl plg 20x0,4 mg (blis. PVC/Aclar/Al); tbl plg 18x0,4 mg (blis. PVC/Aclar/Al); tbl plg 10x0,4 mg (blis. PVC/Aclar/Al); tbl plg 100x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 98x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 28x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 18x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2011-11-28

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05226-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TANYZ ERAS 0,4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
Tamsulozínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tanyz ERAS 0,4 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tanyz ERAS 0,4 mg
3.
Ako užívať Tanyz ERAS 0,4 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tanyz ERAS 0,4 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TANYZ ERAS 0,4 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tanyz ERAS 0,4 mg obsahuje liečivo tamsulozín. Je to selektívny
antagonista alfa
1A/1D
–adrenergného
receptora. Znižuje napätie hladkého svalstva v prostate a v
močovej rúre, čím umožní ľahší prechod
moču močovodom a uľahčí močenie. Navyše, potláča pocit
nutkania na močenie.
Tanyz ERAS 0,4 mg je určený pre mužov na liečbu ťažkostí
dolných močových ciest spojených so
zväčšením prostaty (benígna hyperplázia prostaty). Tieto
problémy sa môžu prejaviť sťaženým
močením (slabý prúd moču), kvapkaním, únikom moču, nutkaním
na močenie a častým močením
v noci, ako aj cez deň.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TANYZ ERAS 0,4 MG
NEUŽÍVAJTE TANYZ ERAS 0,4 MG
-
ak ste ALERGICKÝ NA TAMSULOZÍN ALEBO NA KTOR

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05226-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tanyz ERAS 0,4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg
tamsulozínium-chloridu, čo zodpovedá
0,367 mg tamsulozínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele okrúhle tablety s priemerom 9 mm bez deliacej ryhy s vyrazeným
„T9SL“ na jednej strane
a „0,4“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms,
LUTS), ktoré súvisia s benígnou
hyperpláziou prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta denne.
Tamsulozín sa môže užívať nezávisle od jedla.
Pri renálnom zlyhávaní nie je dôvod na úpravu dávkovania.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
nie je dôvod na úpravu dávkovania
(pozri časť 4.3„Kontraindikácie“).
_Pediatrická populácia _
U detí nie je žiadna relevantná indikácia na užívanie lieku
Tanyz ERAS 0,4 mg.
Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18
rokov nebola stanovená. Najnovšie
dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1.
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05226-Z1B
Tableta sa musí prehltnúť vcelku a nemôže sa rozdrviť alebo
požuť, pretože by to narušilo predĺžené
uvoľňovanie liečiva.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na tamsulozínium-chlorid, vrátane liekov
vyvolávajúcich angioedém, alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Ortostatická hypotenzia v anamnéze.
-
Ťažká porucha funkcie pečene.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Podobne ako v prípade iných antagonistov

1
-adrenoreceptorov, aj pri liečbe tamsulozínom môže
v ojedinelých prípadoch