TALAFT 10 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Biodemada Sp. z o. o., Poľsko

קוד ATC:

G04BE08

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 2x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 4x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

83 - VASODILATANTIA

איזור תרפויטי:

Tadalafil

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2021-05-11

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00850-REG
1
Písomná informácia pre používateľa
TALAFT 10 mg
filmom obalené
tablety
tadalafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je TALAFT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete TALAFT
3.
Ako užívať TALAFT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TALAFT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je TALAFT a na čo sa používa
TALAFT je určený pre dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Za
erektilnú dysfunkciu sa
považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú
erekciu na pohlavnú aktivitu. Je
dokázané, že TALAFT významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia
stoporenia penisu dostatočného na
pohlavnú aktivitu.
TALAFT obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok
nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii TALAFT uvoľňuje
hladkú svalovinu ciev vo vašom
penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je
zlepšenie erektilnej funkcie. TALAFT vám
nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Je dôležité si uvedomiť, že TALAFT nepôsobí bez pohlavnej
stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte
venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu
erektilnej dysfunkcie.
2

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00850-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TALAFT 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 153,80 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetlooranžové, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety o
rozmere približne 11 mm x 6
mm, s deliacou ryhou na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na dosiahnutie účinku tadalafilu je potrebná sexuálna stimulácia.
TALAFT nie je indikovaný na použitie u žien.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí muži
Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred
očakávanou pohlavnou aktivitou bez
ohľadu na príjem potravy.
U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku, sa môže použiť dávka
20 mg. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou.
Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne.
Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou
sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na
trvalé každodenné užívanie.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00850-REG
2
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie TALAFTU
(t.j. aspoň dvakrát týždenne) je
vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou TALAFTU jedenkrát
denne, na základe rozhodnutia
pacienta a zváženia lekára.
U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne v
približne rovnakom čase. Dávku je
možné znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti
pacienta.
Vhodnosť kontinuálneho používania jedenkrát denne sa má
pravidelne prehodnocovať.
Osobitné skupiny pacientov
Starší muži
U starších pacientov nie je potre