מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tacrolimusmonohydrat
Pierre Fabre Dermatologie
D11AH01
Tacrolimusmonohydrat
0,1 %
salve
2017-11-29
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TAKROZEM 0,1% SALVE Tacrolimus LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Takrozem 3. Sådan skal De bruge Takrozem 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Takrozem, tacrolimusmonohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel. Takrozem 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis De oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid De er fri for eksemudbrud ved at bruge Takrozem 0,1% salve to gange ugentlig. Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem. Takrozem dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TAKROZEM Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseri קרא את המסמך השלם
27. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR TAKROZEM, SALVE 0. D.SP.NR. 29488 1. LÆGEMIDLETS NAVN Takrozem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g salve indeholder tacrolimusmonohydrat svarende til 1,0 mg tacrolimus. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Salve Hvid til svagt gullig salve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Takrozem er indiceret til voksne og unge (16 år og derover). Behandling af eksemudbrud _Voksne og unge (16 år og derover)_ Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. Vedligeholdelsesbehandling Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af eksemudbrud og forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever hyppige eksacerbationer af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har haft et initialt respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimus-salve to gange daglig (læsioner helet, næsten helet eller kun mildt afficeret). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _54896_spc.docx_ _Side 1 af 17_ Behandling med Takrozem skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis. Tacrolimus findes i to styrker, tacrolimus 0,03 % salve og tacrolimus 0,1 % salve. DOSERING Behandling af eksemudbrud Takrozem kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en længerevarende periode. Behandlingen med Takrozem bør påbegyndes, når de første tegn og symptomer viser sig. Hvert afficeret hudområde bør behandles med Takrozem salve, indtil læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt afficeret. Herefter betragtes patienterne som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor). Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages. _Voksne og unge (16 år og derover)_ Behandlingen bør begyndes med קרא את המסמך השלם