Tagrisso

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

osimertinib mesilate

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

L01XE

INN (שם בינלאומי):

osimertinib

קבוצה תרפויטית:

Outros agentes antineoplásicos, inibidores de Proteína quinase

איזור תרפויטי:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

סממני תרפויטית:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

leaflet_short:

Revision: 19

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2016-02-01

עלון מידע

48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TAGRISSO 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TAGRISSO 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
osimertinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é TAGRISSO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar TAGRISSO
3.
Como tomar TAGRISSO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar TAGRISSO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TAGRISSO E PARA QUE É UTILIZADO
TAGRISSO contém a substância ativa osimertinib, que pertence a um
grupo de medicamentos chamados
inibidores da proteína cinase que são utilizados para tratar o
cancro. TAGRISSO é utilizado para tratar
adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado “cancro do pulmão
de não-pequenas células”. Se um
teste mostrou que o seu cancro apresenta certas alterações
(mutações) num gene chamado “_EGFR_”
(recetor do fator de crescimento epidérmico), é provável que o seu
cancro responda ao tratamento com
TAGRISSO. TAGRISSO pode ser receitado para si:

após remoção completa do seu cancro como um tratamento
pós-cirúrgico (adjuvante)
ou

como o primeiro medicamento que recebe para o seu cancro que se
espalhou para outras partes do
corpo
ou

em determinadas circunstâncias, se o seu cancro tiver sido
previamente tratado com outros
medicamentos inibidores da proteína cinase.
COMO FUNCIONA TA

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TAGRISSO 40 mg comprimidos revestidos por película
TAGRISSO 80 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TAGRISSO 40 mg comprimidos
Cada comprimido contém 40 mg de mesilato de osimertinib.
TAGRISSO 80 mg comprimidos
Cada comprimido contém 80 mg de mesilato de osimertinib.
Excipiente com efeito conhecido
_TAGRISSO 40 mg comprimidos_
Cada comprimido contém 0,3 mg de sódio.
_TAGRISSO 80 mg comprimidos_
Cada comprimido contém 0,6 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
TAGRISSO 40 mg comprimidos
Comprimido bege, de 9 mm, redondo, biconvexo, com “AZ” e “40”
impresso numa das faces e liso na
outra face.
TAGRISSO 80 mg comprimidos
Comprimido bege, de 7,25 x 14,5 mm, oval, biconvexo, com “AZ” e
“80” impresso numa das faces e liso
na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TAGRISSO em monoterapia é indicado para:

o tratamento adjuvante após ressecção tumoral completa em doentes
adultos com cancro do pulmão
de não-pequenas células (CPNPC) em estadio IB-IIIA cujos tumores
apresentam deleções do
3
exão 19 do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou
mutações de substituição do
exão 21 (L858R) (ver secção 5.1).

o tratamento de primeira linha de doentes adultos com CPNPC localmente
avançado ou metastático
com mutações ativadoras do EGFR.

o tratamento de doentes adultos com CPNPC localmente avançado ou
metastático com mutação
positiva T790M do EGFR.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com TAGRISSO deve ser iniciado por um médico com
experiência na utilização de
terapêuticas anticancerígenas.
Quando se considera a utilização de TAGRISSO, o estado da mutação
do_ EGFR_ (em amostras tumorais
para tratamento adjuvante e amostras tumorais ou amostras de plasma
para contexto localmente avançado
ou