TAGRİSSO 40 MG FİLM KAPLI TABLET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

osimertinib mesilat

זמין מ:

ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

קוד ATC:

L01EB04

INN (שם בינלאומי):

osimertinib mesylate

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

osimertinib

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
TAGRISSO 40 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 40 mg osimertinibe eşdeğer 47,7 mg
osimertinib
mesilat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mannitol,
mikrokristalin
selüloz,
düşük
substitüsyonlu
hidroksipropil selüloz, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol,
titanyum dioksit (E
171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir
oksit (E172), siyah
demir oksit (E 172), saf su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç_
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TAGRISSO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. TAGRISSO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. TAGRISSO NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. TAGRISSO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TAGRISSO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TAGRISSO 40 mg, bir tarafında “AZ” ve “40” ile işaretli ve
diğer tarafı düz olan bej, film kaplı,
yuvarlak ve bikonveks tabletlerdir.
TAGRISSO, her biri 7 tabletlik 4 blister şeridi halinde 28
film-kaplı tablet içeren karton
ambalajda sunulmakta

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAGRISSO 40 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 40 mg osimertinibe eşdeğer 47,7 mg
osimertinib mesilat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “AZ” ve “40” baskısı bulunan, diğer yüzü
düz, bej, 9 mm, yuvarlak, bikonveks
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TAGRISSO monoterapi olarak:
•
Tam
tümör
rezeksiyonu
ve
adjuvan
kemoterapi
aldıysa
adjuvan
kemoterapisinin
tamamlanmasının ardından, tümörlerinde epidermal büyüme
faktörü reseptörü
(EGFR) ekson 19 delesyonu veya ekson 21 L858R mutasyon pozitifliği
tespit edilmiş
olan Evre IB-IIIA küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)
olan yetişkin
hastaların adjuvan tedavisinde nükse dek veya maksimum 3 yıl
süreyle,
•
Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 19 delesyonu
ve/veya ekson 21
mutasyon pozitifliği tespit edilmiş olan lokal ileri evre veya
metastatik küçük hücreli
dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların birinci
basamak tedavisinde ve
•
Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) T790M mutasyon
pozitifliği tespit edilmiş
olan, EGFR tirozin kinaz inhibitörü (TKI) tedavisinde veya
sonrasında progrese
olmuş lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer
kanseri (KHDAK)
olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
TAGRISSO kullanan hastalarda progresyon gelişmesi halinde diğer
EGFR-TKI’lar kullanılamaz.
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TAGRISSO tedavisi, antikanser tedavilerinin kullanımında deneyimli
bir hekim tarafından
başla