TADALAFIL AOP õhukese polümeerikattega tablett

מדינה: אסטוניה

שפה: אסטונית

מקור: Ravimiamet

מרכיב פעיל:

tadalafiil

זמין מ:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

קוד ATC:

G04BE08

INN (שם בינלאומי):

tadalafil

כמות:

20mg 28TK; 20mg 56TK

טופס פרצבטיות:

õhukese polümeerikattega tablett

סוג מרשם:

R

עלון מידע

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TADALAFIL AOP 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tadalafiil
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tadalafil AOP ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tadalafil AOP võtmist
3.
Kuidas Tadalafil AOP’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tadalafil AOP’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TADALAFIL AOP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tadalafil AOP sisaldab toimeainena tadalafiili.
Tadalafil AOP`t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
raviks täiskasvanutel.
See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüüpi
fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis
aitavad
kopse
ümbritsevatel
veresoontel
lõõgastuda,
parandades
sellega
vere
juurdevoolu
teie
kopsudesse. Selle tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TADALAFIL AOP VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE TADALAFIL AOP’T, KUI:
−
olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
−
kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida
kasutatakse rinnus oleva valu
raviks. Tadalafil AOP tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate
mõnda nitraati või te ei
tea täpselt, siis küsige arsti käest.
−
teil on kunagi esinenud nägemise kaotust haiguse tõttu, mille kohta
öeldakse “silmainfarkt”
(mittearteriitiline eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia).
−
teil on viimase 3 kuu jooksul olnud südameinfarkt.
−
teil on madal vererõhk.
−

מאפייני מוצר

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tadalafil AOP 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.
U
INN. _Tadalafilum_
U
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga 20 mg tablett sisaldab 313 mg laktoosi ja 3 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollase värvusega kapslikujuline kaksikkumer, õhukese
polümeerikattega tablett mõõtudega 13,5 mm
x 6,6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis "T 20" ja teine külg on
sile,.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pulmonaalse
arteriaalse
hüpertensiooni
ravi
WHO
II
ja
III
funktsionaalsesse
klassi
kuuluvatel
täiskasvanud patsientidel koormustaluvuse parandamiseks (vt lõik
5.1).
Efektiivsust on näidatud idiopaatilise pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ja sidekoehaigusele
kaasuva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni (PAH) ravis kogenud arst.
U
Annustamine
Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord ööpäevas
koos toiduga või ilma.
_Eakad patsiendid _
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
_Neerukahjustusega patsiendid _
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on soovitatav
algannus 20 mg üks kord ööpäevas.
Annust võib sõltuvalt individuaalsest toimest ja taluvusest
suurendada kuni 40 mg-ni üks kord
ööpäevas. Raske neerukahjustusega patsientidel ei soovitata
tadalafiili kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Maksakahjustusega patsiendid _
Vähese kliinilise kogemuse tõttu tuleb kerge kuni mõõduka
maksatsirroosiga (Child-Pugh klass A ja
B) patsientidele, pärast 10 mg üksikannuseid, manustada 20 mg
algannus üks kord ööpäevas. Kui
tadalafiili määratakse, tuleb raviarstil hoolikalt hinnata
kasu/riski suhet. Raske
maksatsirroosiga
patsiente (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud ja seetõttu ei ole
tadalafiili kasu