Tabrecta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

זמין מ:

Novartis Europharm Limited 

קוד ATC:

L01EX17

INN (שם בינלאומי):

capmatinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiska medel

איזור תרפויטי:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

סממני תרפויטית:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2022-06-20

עלון מידע

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TABRECTA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TABRECTA 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapmatinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tabrecta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tabrecta
3.
Hur du tar Tabrecta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tabrecta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TABRECTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TABRECTA ÄR
Tabrecta innehåller den aktiva substansen kapmatinib, som tillhör
läkemedelsklassen
proteinkinashämmare.
VAD TABRECTA ANVÄNDS FÖR
Tabrecta är ett läkemedel för behandling av vuxna med en typ av
lungcancer som kallas icke-småcellig
lungcancer (NSCLC). Det används om lungcancern är framskriden eller
har spridit sig till andra delar
av kroppen (metastaserat) och orsakas av en förändring (mutation) i
en gen som tillverkar ett enzym
som kallas MET.
Din tumör eller ditt blod kommer att testas för att se om det finns
vissa mutationer i denna gen. Om
resultatet är positivt (mutationer finns) kommer din cancer sannolikt
att svara på b

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tabrecta 150 mg filmdragerade tabletter
Tabrecta 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tabrecta 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller
kapmatinibdihydrokloridmonohydrat motsvarande 150 mg
kapmatinib.
Tabrecta 200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller
kapmatinibdihydrokloridmonohydrat motsvarande 200 mg
kapmatinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Tabrecta 150 mg filmdragerade tabletter
Ljust orangebrun, oval, konvex filmdragerad tablett med avfasade
kanter, utan brytskåra, märkt med
”DU” på den ena sidan och ”NVR” på den andra. Ungefärlig
storlek: 18,3 mm (längd) x 7,3 mm
(bredd).
Tabrecta 200 mg filmdragerade tabletter
Gul, oval, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter, utan
brytskåra, märkt med ”LO” på den
ena sidan och ”NVR” på den andra. Ungefärlig storlek: 20,3 mm
(längd) x 8,1 mm (bredd).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tabrecta som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med behandlingskrävande
avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med mutationer som leder
till mesenkymal-epitelial
transitionsfaktorgen-exon 14- (METex14) skipping, efter tidigare
behandling med immunterapi
och/eller platinabaserad kemoterapi.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Tabrecta ska sättas in av läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
Patienter lämpliga för behandling med Tabrecta måste väljas ut
baserat på förekomsten av genetiska
förändringar som leder till en METex14-skippingmutation i
tumörvävnads- el