TABINERA 200 mg/245 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

Emtricitabine; tenofovir disoproxil fumarate

זמין מ:

Mensana Pharma Ltd.

קוד ATC:

J05AR03

INN (שם בינלאומי):

Emtricitabine; tenofovir disoproxil fumarate

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23670 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23670 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23670 / 03 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23670 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/04/305; DUNOTRISIN 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23018; EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23019; EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23078; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23190; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1151; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/17/1182; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1133; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1148; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23554

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2020-04-29

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TABINERA 200 MG/245 MG FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tabinera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tabinera szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tabinera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tabinera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TABINERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TABINERA KÉT HATÓANYAGOT, _emtricitabint_ és
_tenofovir-dizoproxilt_ TARTALMAZ. Mindkét hatóanyag
vírusellenes (_antiretrovirális)_ gyógyszer, melyeket a
HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az
emtricitabin _nukleozid reverz transzkriptáz gátló_, a tenofovir
pedig _nukleotid reverz transzkriptáz _
_gátló_, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként
ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a
reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a
vírus reprodukciójában.

A TABINERA AZ EMBERI IMMUNHIÁNYT OKOZÓ VÍRUS 1-ES TÍPUSÁVAL
(HIV-1) BEKÖVETKEZETT
FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ GYÓGYSZER.

A TABINERA OLYAN, 12–18 ÉVES, LEGALÁBB 35 KG TESTTÖMEGŰ
SERDÜLŐK

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tabinera 200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 300 mg
tenofovir-dizoproxil-fumarátnak,
illetve 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:_ _171 mg laktóz monohidrát
tablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „H”, a
másik oldalán „E44” mélynyomású jelzéssel
ellátva.
Mérete: 19,2 mm × 8,6 mm x 6.9 mm
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_A HIV-1 fertőzés kezelése:_
A Tabinera HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott,
antiretrovirális kombinált terápia részeként
alkalmazva (lásd 5.1 pont).
A Tabinera olyan HIV-1 fertőzött serdülőknél is javallott,
akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás
kizárja az első vonalba tartozó hatóanyagok alkalmazását (lásd
4.2, 4.4 és 5.1 pont).
_Preexpozíciós profilaxis (PrEP):_
A Tabinera biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós
profilaxisra javallott a nemi úton szerzett
HIV-1 fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy
kockázatú felnőtteknél és serdülőknél (lásd
4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tabinera-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott
orvosnak kell elkezdeni.
Adagolás
_HIV kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35
kg testsúlyú serdülőknél:_ naponta egyszer
egy tabletta.
_HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább
35 kg testsúlyú serdülőknél:_ naponta
egyszer egy tabletta.
Arra az esetre, ha a Tabinera egyik összetevőjének elhagyása vagy
az összetevő adagjának módosítása
válik szükségessé, a HIV-1 fertőzés kezelésére rendelkezésre
állnak olyan készítmények, amelyek az
emtricitabint, illetve a tenofovir-dizoproxilt külön-külön
tartalmazzák. Kérjük, kövesse az említett
gyógyszerek alkalmazási