Systen 50 50 mcg/24 h (3,2 mg) System transdermalny

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Estradiolum

זמין מ:

Theramex Ireland Limited

קוד ATC:

G03CA03

INN (שם בינלאומי):

Estradiolum

כמות:

50 mcg/24 h (3,2 mg)

טופס פרצבטיות:

System transdermalny

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 8 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990169221; Zawartość opakowania: 6 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990169214

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYSTEN 50
3,2 mg, system transdermalny, plaster
_Estradiolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1
_. _
Co to jest lek Systen 50 i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Systen 50.
3. Jak stosować lek Systen 50.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Systen 50.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. CO TO JEST LEK SYSTEN 50 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Systen 50 to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Zawiera on estradiol (kobiecy
hormon należący do estrogenów) i jest to system transdermalny w
postaci plastra, do stosowania na skórę.
Estradiol zawarty w leku Systen 50 jest identyczny, jak hormon
naturalnie wytwarzany przez jajniki u
kobiet w okresie przed menopauzą.
Lek Systen 50 jest stosowany w celu:
ZŁAGODZENIA OBJAWÓW ZWIĄZANYCH Z MENOPAUZĄ
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w
organizmie kobiety, co może
powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce
piersiowej („uderzenia gorąca”),
problemy ze snem, drażliwość i depresja. Systen 50 łagodzi
wymienione objawy związane z menopauzą.
Lek Systen 50 może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy
znacznie utrudniają jej codzienne życie.
ZAPOBIEGANIA OSTEOPOROZIE
Po menopauzie u niekt

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYSTEN 50; 3,2 mg, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
System transdermalny, plaster Systen 50 zawiera jako substancję
czynną 3,2 mg estradiolu
_(Estradiolum)_
,
w postaci estradiolu półwodnego i uwalnia z powierzchni 16 cm
2
50 mikrogramów estradiolu w ciągu 24
godzin.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
_ _
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru
estrogenów takich jak zaburzenia
naczynioruchowe (uderzenia gorąca), atrofia narządów
moczowo-płciowych związanych z menopauzą u
kobiet po histerektomii. U kobiet z zachowaną macicą należy
stosować dodatkowo progestagen w celu
zapobiegania hiperplazji i raka endometrium.
Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, u których stwierdza
się podwyższone ryzyko złamań
w przyszłości oraz nietolerancję lub przeciwwskazanie do stosowania
innych produktów leczniczych
zalecanych do zapobiegania osteoporozie.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
System transdermalny, plaster Systen 50 należy stosować dwa razy w
tygodniu. Każdy system
transdermalny, plaster powinien pozostać przyklejony przez 3-4 dni.
System transdermalny, plaster stosuje się w 3-tygodniowym cyklu, po
którym następuje 7-dniowa
przerwa w jego stosowaniu. W tym okresie może wystąpić krwawienie z
dróg rodnych.
Nieprzerwane leczenie systemem transdermalnym, plastrem Systen 50
może być wskazane u kobiet po
histerektomii lub, u których w okresie przerwy w stosowaniu produktu
leczniczego występują ciężkie
objawy związane z zespołem niedoboru estrogenów.
U kobiet z zachowaną macicą, aby zapobiec rozrostowi endometrium i
rozwojowi raka błony śluzowej
macicy, należy dodatkowo stosować progestagen, np. noretysteronu
octan.
2
Zaleca się stosowanie systemu transdermalnego, plastra Systen 50