SYLVANT

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

siltuximabe

זמין מ:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

קוד ATC:

IMUNOSUPRESSOR

INN (שם בינלאומי):

siltuximabe

איזור תרפויטי:

IMUNOSUPRESSOR

leaflet_short:

100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1123634110013 - - - PO LIOFILO INJETAVEL; 400 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1123634110021 - - - PO LIOFILO INJETAVEL

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2015-05-25

עלון מידע

SYLVANT
®
(
siltuximabe
)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
pó liofilizado para solução injetável
100 mg e 400 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SYLVANT
®
siltuximabe
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de uso único com 100 ou 400 mg de
siltuximabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 100 mg de siltuximabe para ser
reconstituído com 5,2 mL de água para injetáveis.
Cada frasco-ampola contém 400 mg de siltuximabe para ser
reconstituído com 20 mL de água para injetáveis.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado,
polissorbato 80 e sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SYLVANT
®
é indicado para o tratamento da Doença de Castleman Multicêntrica
(DCM) em pacientes que são
negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e negativos
para o herpesvírus-8 humano (HHV-8).
.
A
Doença de Castleman Multicêntrica causa o crescimento de tumor não
cancerígeno (benigno) em linfonodos no
corpo. Esta doença também pode fazer com que você se sinta cansado,
tenha suores noturnos, tenha uma sensação
de formigamento e perda de apetite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SYLVANT
®
bloqueia a ação de uma proteína específica chamada
“interleucina-6”, a qual pode causar inflamação. O
bloqueio desta proteína ajuda a reduzir o tamanho do seu linfonodo
afetado e a reduzir os sintomas, como
cansaço, ajudando-o a conduzir suas atividades diárias normais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome SYLVANT
®
se você tiver alergia grave (hipersensibilidade) a siltuximabe ou a
quaisquer dos excipientes
de sua composição.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico antes de tomar
SYLVANT
®
se:
- você tem uma infecção no momento;
- você deve tomar uma vacina ou pode precisar tomar uma vacina em um
futuro próximo, pois algumas vacinas
(vivas atenuadas) não devem ser tomadas com
SYLVANT
®
- você tem nív

מאפייני מוצר

SYLVANT
®
(
siltuximabe
)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
pó liofilizado para solução injetável
100 mg e 400 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SYLVANT
®
siltuximabe
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de uso único com 100 mg ou 400 mg
de siltuximabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 100 mg de siltuximabe para ser
reconstituído com 5,2 mL de água para injetáveis.
Cada frasco-ampola contém 400 mg de siltuximabe para ser
reconstituído com 20,0 mL de água para injetáveis.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado,
polissorbato 80 e sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SYLVANT
®
é indicado para o tratamento de pacientes com Doença de Castleman
Multicêntrica (DCM) que são
negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e negativos
para o herpesvírus-8 humano (HHV-8).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO 1
Foi conduzido um estudo de fase 2, multinacional, randomizado (2:1),
duplo-cego, controlado por placebo, para
avaliar a eficácia e a segurança de
SYLVANT
®
(11 mg/kg a cada 3 semanas) em comparação ao placebo em
combinação com o melhor tratamento de suporte (BSC) em pacientes com
DCM. O tratamento foi continuado até
a falha do mesmo [definido como a progressão da doença com base em
aumento de sintomas, progressão
radiológica ou deterioração no desempenho funcional (“performance
status”)] ou toxicidade inaceitável. Um total
de 79 pacientes com DCM sintomática foi randomizado e tratado. A
idade mediana foi de 47 anos (entre 20 a 74)
no grupo
SYLVANT
®
e de 48 anos (entre 27 a 78) no grupo placebo. Foram admitidos mais
pacientes do sexo
masculino no grupo placebo (85% no grupo placebo versus 56% no grupo
SYLVANT
®
). A pontuação do status de
desempenho na escala do ECOG (0/1/2) no período basal foi de
42%/45%/13% no grupo
SYLVANT
®
e 39%/62/0%
no grupo placebo, respectivamente. No período basal, 55% dos
pacientes no g