Sycrest 5 mg Sublingualtabletten

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

asenapinum

זמין מ:

Organon GmbH

קוד ATC:

N05AH05

INN (שם בינלאומי):

asenapinum

טופס פרצבטיות:

Sublingualtabletten

הרכב:

asenapinum 5 mg ut asenapini malea, excipiens pro compresso.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Antipsicotico

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2012-07-20

עלון מידע

PATIENTENINFORMATION
Sycrest® compresse sublinguali
Lundbeck (Schweiz) AG
Che cos’è il Sycrest e quando si usa?
Sycrest contiene il principio attivo asenapina e appartiene a un
gruppo di medicamenti chiamati
neurolettici. Sycrest è utilizzato per il trattamento degli episodi
maniacali da moderati a severi,
associati al disturbo bipolare di tipo I. I neurolettici incidono
sulle sostanze chimiche che consentono
la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmettitori). Le
malattie che interessano il cervello,
come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno
squilibrio di determinate sostanze
chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina. Questo
squilibrio può causare alcuni dei
sintomi di cui lei soffre. Il preciso meccanismo di funzionamento di
Sycrest è sconosciuto. Tuttavia,
si ritiene che Sycrest regoli l'equilibrio di queste sostanze
chimiche.
Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I
rappresentano una condizione con
sintomi come euforia, eccessiva quantità di energia, significativo
bisogno di meno ore di sonno,
parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta un'accentuata
irritabilità.
Sycrest si può usare esclusivamente su prescrizione del medico.
Quando non si può assumere Sycrest?
Sycrest non deve essere assunto in caso di ipersensibilità (allergia)
ad asenapina o a una qualsiasi
delle sostanze ausiliarie (vedi «Cosa contiene Sycrest?»).
Sycrest non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza
epatica (grave disturbo della
funzionalità epatica).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sycrest?
Modalità di trattamento
Il trattamento con Sycrest viene in genere avviato in una clinica.
Reazioni di ipersensibilità
Nei pazienti trattati con Sycrest sono state osservate reazioni
allergiche come difficoltà respiratorie,
gonfiore della lingua o della gola, eruzioni cutanee, prurito e una
rapida frequenza cardiaca. In alcuni
casi, si sono manifestate già dopo la prima dose. Se nota questo tipo
di sintomi, si riv

מאפייני מוצר

Sycrest®
Organon GmbH
Composizione
Principio attivo: asenapina (come maleato).
Sostanze ausiliarie: gelatina, mannitolo (E421).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Una compressa sublinguale contiene 5 mg o 10 mg di asenapina (come
maleato).
Aspetto delle compresse sublinguali:
5 mg: compresse rotonde di colore da bianco a crema con «5» impresso
su un lato.
10 mg: compresse rotonde di colore da bianco a crema con «10»
impresso su un lato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento degli episodi maniacali acuti da moderati a severi
associati a disturbo bipolare I negli adulti.
Di norma il trattamento iniziale deve essere intrapreso in un ambiente
psichiatrico in regime stazionario
(vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
Se i pazienti rispondono bene all'asenapina e sono stabili, il
trattamento degli episodi maniacali acuti
può essere proseguito in regime ambulatoriale da medici con
esperienza nella terapia di pazienti bipolari.
Non sono disponibili dati sulla profilassi delle fasi o sulla
prevenzione di episodi maniacali o depressivi.
Posologia/Impiego
Posologia
In monoterapia, Sycrest deve essere assunto inizialmente a una
posologia di 5 mg due volte al giorno.
Una dose deve essere assunta al mattino e una dose alla sera. In base
alla tollerabilità e all'efficacia
clinica individuale, si può aumentare la posologia a 10 mg due volte
al giorno. Come terapia di
associazione si raccomanda una dose iniziale di 5 mg due volte al
giorno. In base alla risposta clinica e
alla tollerabilità del singolo paziente, si può aumentare la
posologia a 10 mg due volte al giorno.
Istruzioni posologiche speciali
Impiego nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Sycrest nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore ai 18 anni non sono
state dimostrate.
Impiego nei pazienti anziani
Sycrest deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani. Sono
disponibili dati limitati
sull'efficacia nei pazienti a partire dai 65 anni di età. I dati
sulla farmacocinetica disp