Suvaxyn PRRS MLV

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צרפתית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Virus modifié du syndrome respiratoire et reproducteur porcin vivant

זמין מ:

Zoetis Belgium SA

קוד ATC:

QI09AD03

INN (שם בינלאומי):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

קבוצה תרפויטית:

Les cochons

איזור תרפויטי:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

סממני תרפויטית:

Pour active de l'immunisation de la clinique santé des porcs à partir du 1er jour de l'âge dans un dysgénésique et respiratoire du porc syndrome du porc (SDRP) virus de l'environnement contaminé, afin de réduire la charge virale et de l'excrétion nasale causée par une infection avec des souches Européennes de virus SDRP (génotype 1). Porcs d'engraissement: De plus, il a été démontré que la vaccination des porcelets séronégatifs âgés de 1 jour réduisait significativement les lésions pulmonaires contre les provocations administrées 26 semaines après la vaccination.. Il a été démontré que la vaccination des porcelets séronégatifs âgés de 2 semaines réduisait de manière significative les lésions pulmonaires et l'excrétion orale contre la provocation administrée à 28 jours et à 16 semaines après la vaccination.. Les cochettes et les truies: En outre, avant la grossesse, la vaccination en clinique de santé des cochettes et des truies, soit séropositifs ou séronégatifs, a été démontrée pour réduire la transplacentaire infection causée par le virus SDRP au cours du troisième trimestre de la grossesse, et à atténuer les répercussions négatives sur la performance de reproduction (diminution de la survenue de la mort-nés, de porcelet de la virémie à la naissance et au sevrage, des lésions pulmonaires et de la charge virale dans les poumons chez les porcelets au sevrage).

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Autorisé

תאריך אישור:

2017-08-24

עלון מידע

18
B. NOTICE
19
NOTICE
SUVAXYN PRRS MLV LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (2 ml) contient:
Lyophilisat :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus vivant modifié PRRSV*, souche 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
DICT
50
**
* Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ou Virus du
Syndrome Dysgénésique et
Respiratoire Porcin (SDRP)
** Dose Infectant 50% d’une Culture Tissulaire
Solvant :
Solution de chlorure de sodium 0,9% : QSP 1 dose
Lyophilisat : granules lyophilisés blanc-cassé.
Solvant : solution limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des porcins cliniquement en bonne santé
à partir d’un jour d’âge dans un
environnement contaminé par le virus du Syndrome Dysgénésique et
Respiratoire Porcin (SDRP ou
PRRS), pour réduire la virémie et l’excrétion nasale dues à
l’infection par les souches européennes du
virus du SDRP (génotype 1).
Début de l’immunité : 21 jours après la vaccination
Durée de l’immunité : 26 semaines après la vaccination
Porcs charcutiers :
De plus, il a été démontré que la vaccination de porcelets
séronégatifs d’un jour d’âge réduisait
significativement les lésions pulmonaires après épreuve virulente
administré à 26 semaines après la
vaccination. Il a été démontré que la vaccination de porcelets
séronégatifs de 2 semaines d’âge
réduisait significativement les lésions pulmonaires et
l’excrétion orale après épreuve virulente
administré à 2

מאפייני מוצר

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (2 ml) contient:
Lyophilisat :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus vivant modifié PRRSV*, souche 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
DICT
50
**
* Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ou Virus du
Syndrome Dysgénésique et
Respiratoire Porcin (SDRP)
** Dose Infectant 50% d’une Culture Tissulaire
Solvant :
Solution de chlorure de sodium 0,9% : QSP 1 dose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : granules lyophilisés blanc-cassé.
Solvant : solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins (porcs charcutiers, cochettes et truies).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des porcins cliniquement en bonne santé
à partir d’un jour d’âge dans un
environnement contaminé par le virus du Syndrome Dysgénésique et
Respiratoire Porcin (SDRP ou
PRRS), pour réduire la virémie et l’excrétion nasale dues à
l’infection par les souches européennes du
virus du SDRP (génotype 1).
Début de l’immunité: 21 jours après la vaccination
Durée de l’immunité: 26 semaines après la vaccination
Porcs charcutiers :
De plus, il a été démontré que la vaccination de porcelets
séronégatifs d’un jour d’âge réduisait
significativement les lésions pulmonaires après épreuve virulente
administré à 26 semaines après la
vaccination. Il a été démontré que la vaccination de porcelets
séronégatifs de 2 semaines d’âge
réduisait significativement les lésions pulmonaires et
l’excrétion orale après épreuve virulente
administré à 28 jours et à 16 semaines après la vaccination.
3
Cochettes et truies :
De plus, il a été démontré que la vaccination des cochettes et des
truies