מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
sunitiniib
LV System Service SIA
L01EX01
sunitiniib
12,5mg 30TK
kõvakapsel
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SUPHREX, 12,5 MG KÕVAKAPSLID SUPHREX, 50 MG KÕVAKAPSLID sunitiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Suphrex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Suphrex’i võtmist 3. Kuidas Suphrex’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Suphrex’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SUPHREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Suphrex’i toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasi inhibiitor. Seda kasutatakse vähi raviks, sest see väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus. Suphrex’it kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks: - gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST) (mao ja soolestiku vähi tüüp), kui imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi võtta; - metastaaside ehk siiretega neerurakk-kartsinoom (MRCC) – neeruvähi tüüp, mis on levinud teistesse kehaosadesse; - pankrease neuroendokriinsed kasvajad (pNET) (kõhunäärme hormoone tootvate rakkude kasvajad), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Suphrex toimib või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUPHREX’I VÕTMIST SUPHREX’IT EI TOHI VÕTTA - kui olete sunitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ENNE SUPHREX’I VÕTMIST PIDA קרא את המסמך השלם
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Suphrex, 12,5 mg kõvakapslid Suphrex, 50 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi. 50 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi. INN. _Sunitinibum_. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Suphrex 12,5 mg kõvakapslid Oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga ligikaudu 14,3 mm pikkune suurus 4 kõva želatiinkapsel, mille kapslikehal on valge joon ja valge trükivärviga trükitud „SB 12.5“ ning mis sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid. Suphrex 50 mg kõvakapslid Karamellivärvi kapslikaane ja karamellivärvi kapslikehaga ligikaudu 19,4 mm pikkune suurus 1 kõva želatiinkapsel, mille kapslikehal on valge joon ja valge trükivärviga trükitud „SB 50“ ning mis sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gastrointestinaalne strooma kasvaja Mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse strooma kasvaja ravi täiskasvanutel pärast resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud ravi imatiniibiga. Metastaatiline neerurakk-kartsinoom Kaugelearenenud/metastaatilise neerurakk-kartsinoomi ravi täiskasvanutel. Pankrease neuroendokriinsed kasvajad Mitteopereeritava või metastaatiliste kõrgelt diferentseerunud pankrease neuroendokriinsete kasvajate ravi progresseeruva haiguskuluga täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi sunitiniibiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. 2 Annustamine Gastrointestinaalse strooma kasvaja (_gastrointestinal stromal tumour_, GIST) ja metastaatilise neerurakk-kartsinoomi (_metastatic renal cell carcinoma_, MRCC) raviks täieliku kuuenädalase ravitsükli korral on Suphrex’i soovitatav annus 50 mg suukaudselt üks kord ööpäevas nelja järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus ravimi võtmises (skeem 4/2). Pankrease neuroendokriinsete kasvajate (_pancreatic neuro קרא את המסמך השלם