Sunitinib "Teva" 37,5 mg kapsler, hårde

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Sunitinib

זמין מ:

Teva B.V.

קוד ATC:

L01EX01

INN (שם בינלאומי):

sunitinib

כמות:

37,5 mg

טופס פרצבטיות:

kapsler, hårde

תאריך אישור:

2018-02-08

מאפייני מוצר

8. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUNITINIB "TEVA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30429
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sunitinib "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg sunitinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
12,5 mg
Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med orange overdel og orange
underdel; mærket
med "12.5" med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 4;
overordnet lukket længde
ca. 14,2 mm) indeholder orange granuleret pulver.
25 mg
Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med lys orange overdel og
orange underdel;
mærket med "25" med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse
3; overordnet lukket
længde ca. 15,8 mm) indeholder orange granuleret pulver.
37,5 mg
Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med kraftig gul overdel og
kraftig gul underdel;
mærket med "37.5" med sort blæk på overdelen. Hver kapsel
(størrelse 2; overordnet
lukket længde ca. 17,6 mm) indeholder orange granuleret pulver.
50 mg
Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med lys orange overdel og lys
orange underdel;
mærket med "50" med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse
2; overordnet lukket
længde ca. 17,6 mm) indeholder orange granuleret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_58281_spc.docx_
_Side 1 af 33_
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sunitinib "Teva" er indiceret til behandling af voksne med inoperabel
og/eller
metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter
behandlingssvigt med
imatinib på grund af resistens eller intolerans.
Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC)
Sunitinib "Teva" er indiceret til behandling af voksne med
avanceret/metastaserende
renalcellekarcinom (mRCC).
Neuroendokrine tumorer i pancreas (pNET)
Sunitinib "Teva" er indiceret til behandling af voksne med inoperabel
eller metastaserende,
veldifferentieret pankreatisk neuroendokrin tumor (pNET) med
sygdomsprogression.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Sunitinib