Sunitinib Zentiva 37,5 mg Kapsułki twarde

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Sunitinibum

זמין מ:

Zentiva, k.s.

קוד ATC:

L01EX01

INN (שם בינלאומי):

Sunitinibum

כמות:

37,5 mg

טופס פרצבטיות:

Kapsułki twarde

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991455286; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991455316; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991455309; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991455293

מצב אישור:

2026-05-27

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUNITINIB ZENTIVA, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB ZENTIVA, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB ZENTIVA, 37,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB ZENTIVA, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Sunitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Sunitinib Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitinib Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITINIB ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sunitinib Zentiva zawiera substancję czynną sunitynib, który
jest inhibitorem kinazy białkowej.
Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on
aktywność specjalnej grupy białek,
o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu
się komórek nowotworowych.
Lek Sunitinib Zentiva stosowany jest u dorosłych pacjentów w
leczeniu następujących nowotworów:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang.
_gastrointestinal stromal _
_tumour_
, GIST), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy
imatynib jest nieskuteczny
(inny lek przeciwnowotworowy) lub pacjent nie może przyjmować
imatynibu;
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang.
_metastatic renal cell carcinoma_
, MRCC), rodzaj
r

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Zentiva, 12,5 mg kapsułki, twarde
Sunitinib Zentiva, 25 mg kapsułki, twarde
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg kapsułki, twarde
Sunitinib Zentiva, 50 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sunitinib Zentiva, 12,5 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
Sunitinib Zentiva, 25 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.
Sunitinib Zentiva, 50 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Sunitinib Zentiva, 12,5 mg kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 (o długości około 14,3 mm) z
pomarańczowym korpusem
i pomarańczowym wieczkiem, z białym nadrukiem „12.5 mg” na
korpusie, zawierająca granulki
o barwie od żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Zentiva, 25 mg kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 (o długości około 15,9 mm) z
karmelowym wieczkiem
i pomarańczowym korpusem, z białym nadrukiem „25 mg” na
korpusie, zawierająca granulki
o barwie od żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 (o długości około 18,0 mm) z
żółtym korpusem i żółtym
wieczkiem, z czarnym nadrukiem „37.5 mg” na korpusie, zawierająca
granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej.
Sunitinib Zentiva, 50 mg kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 1 (o długości około 19,4 mm) z
karmelowym korpusem
i karmelowym wieczkiem, z białym nadrukiem „50 mg” na korpusie,
zawierająca granulki o barwie
od żółtej do pomarańczowej.
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
Gastrointestinal stromal tumour)
Produkt leczniczy Sunitinib Zentiva jest wskazany w leczeniu
nowotworów podści