SUNITINIB PHARMASCIENCE 37,5 mg kemény kapszula

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

szunitinibbel

זמין מ:

Pharmascience International Ltd.

קוד ATC:

L01EX01

INN (שם בינלאומי):

sunitinib

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVAC (PVC/PCTFE)//Al - OGYI-T-23945 / 05 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVAC (PVC/PCTFE)//Al - OGYI-T-23945 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 37,5 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 37,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SZUNITINIB MYLAN 37,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; ZESUVA 37,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 37,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; Sunitinib Accord 37,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUNITINIB-AZR 37,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB MSN 37,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2021-09-15

עלון מידע

[KÉTNYELVŰ]
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB PHARMASCIENCE 37,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Pharmascience és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunitinib Pharmascience szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunitinib Pharmascience-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunitinib Pharmascience-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB PHARMASCIENCE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sunitinib Pharmascience kemény kapszula hatóanyaga a szunitinib,
amely egy proteinkináz-
gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis
megakadályozza a rákos sejtek
növekedésében és szóródásában résztvevő speciális
fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Pharmascience-t az alábbi típusú daganatos
betegségekben szenvedő
felnőttek kezelésére alkalmazzák:

Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a
gyomor és a bélrendszer
daganatos betegségeinek egyi

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmascience 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmascience 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5 mg kemény kapszula
12,5 mg szunitibnek megfelelő szunitinib-hidrokloridot tartalmaz
kapszulánként.
25 mg kemény kapszula
25 mg szunitibnek megfelelő szunitinib-hidrokloridot tartalmaz
kapszulánként.
37,5 mg kemény kapszula
37,5 mg szunitibnek megfelelő szunitinib-hidrokloridot tartalmaz
kapszulánként.
50 mg kemény kapszula
50 mg szunitibnek megfelelő szunitinib-hidrokloridot tartalmaz
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
12,5 mg kemény kapszula
4-es méretű kemény zselatin kapszula, vörösbarna felső és alsó
résszel, az alsó részen körbefutó fekete
„SUN 12.5 mg” jelöléssel. A kapszula narancssárga port
tartalmaz.
25 mg kemény kapszula
3-as méretű kemény zselatin kapszula, narancssárga felső és
vörösbarna alsó résszel, az alsó részen
körbefutó fekete „SUN 25 mg” jelöléssel. A kapszula
narancssárga port tartalmaz.
37,5 mg kemény kapszula
3-as méretű kemény zselatin kapszula, sárgásfehér felső és
alsó résszel, az alsó részen körbefutó fekete
„SUN 37.5 mg” jelöléssel. A kapszula narancssárga port
tartalmaz.
50 mg kemény kapszula
2-es méretű kemény zselatin kapszula, narancssárga felső és
alsó résszel, az alsó részen körbefutó
fekete „SUN 50 mg” jelöléssel. A kapszula narancssárga port
tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Sunitinib Pharmascience a gastrointestinalis stromából kiinduló,
nem reszekálható és/vagy
metasztatikus malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott
felnőtteknél, rezisztencia vagy
intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően.
OGYÉI/20315/2020
OGYÉI/20317/2020
OGYÉI/20319/2020
OGYÉI/2032