Sunitinib Krka

מדינה: ליטא

שפה: ליטאית

מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

מרכיב פעיל:

Sunitinibas

זמין מ:

KRKA, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

L01EX01

INN (שם בינלאומי):

Sunitinibas

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

kietosios kapsulės

מסלול נתינה (של תרופות):

vartoti per burną

סוג מרשם:

Receptinis

איזור תרפויטי:

sunitinib

מצב אישור:

Registruotas

תאריך אישור:

2021-06-17

עלון מידע

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUNITINIB KRKA 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB KRKA 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB KRKA 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sunitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sunitinib Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Krka
3.
Kaip vartoti Sunitinib Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sunitinib Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUNITINIB KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sunitinib Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris
yra proteinkinazės inhibitorius. Jis
vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų,
kurie susiję su vėžio ląstelių augimu
ir plitimu, aktyvumą.
Sunitinib Krka vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra toliau
nurodytų rūšių vėžys:
-
virškinimo trakto stromos navikas (GIST – gastrointestinalinis
stromos navikas) – šiuo vaistu
yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia
imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio)
arba pacientas negali vartoti imatinibo;
-
metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks
inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į
kitas kūno vietas;
-
kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kurie
progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų klausimų apie Sunitinib Krka poveikį arba kodėl šis
vaistas Jums buvo paskirtas, kla

מאפייני מוצר

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sunitinib Krka 12,5 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Krka 25 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Krka 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio
12,5 mg sunitinibo.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio
25 mg sunitinibo.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio
50 mg sunitinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Sunitinib Krka 12,5
mg kapsulė
Želatininė kietoji kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas
oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais
išspausdinta „SNB“ ir „12,5“. Kapsulėje yra oranžinių
granulių. Kapsulės dydis: 4 (apytikris ilgis
14 mm).
Sunitinib Krka 25
mg kapsulė
Želatininė kietoji kapsulė, kurios dangtelis karamelės (šviesiai
rudos) spalvos, o korpusas - oranžinis.
Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „SNB“ ir „25“.
Kapsulėje yra oranžinių granulių. Kapsulės
dydis: 3 (apytikris ilgis 16 mm).
Sunitinib Krka 50
mg kapsulė
Želatininė kietoji kapsulė, kurios dangtelis karamelės spalvos, o
korpusas - karamelės (šviesiai rudos)
spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „SNB“ ir
„50“. Kapsulėje yra oranžinių granulių.
Kapsulės dydis: 1EL (pailgos, apytikris ilgis 20 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gastrointestinalinis stromos navikas (
_GIST_
)
Sunitinib Krka skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba)
metastazavusio piktybinio
gastrointestinalinio stromos naviko (angl. _gastrointestinal stromal
tumour_, _GIST_) gydymui, kai
gydymas imatinibu buvo nesėkmingas dėl atsparumo ar netoleravimo.
Metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK)
Sunitinib Krka skirtas suaugusiųjų išplitusios ir (arba)
metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos
(MILK) gydymui.
Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN)
Sunitinib K