Sunitinib Bluefish 12,5 mg Hartkapseln

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

SUNITINIB

זמין מ:

Bluefish Pharmaceuticals AB

קוד ATC:

L01EX01

INN (שם בינלאומי):

sunitinib

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2023-11-14

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SUNITINIB BLUEFISH 12,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB BLUEFISH 25 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB BLUEFISH 50 MG HARTKAPSELN
Sunitinib
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunitinib Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Bluefish beachten?
3.
Wie ist Sunitinib Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNITINIB BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib Bluefish enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung
einer bestimmten Gruppe von
Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der
Ausbreitung von Krebszellen
beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib Bluefish wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den
folgenden Krebsarten eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein
anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen
können
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat
-

מאפייני מוצר

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunitinib Bluefish 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib Bluefish 25 mg Hartkapseln
Sunitinib Bluefish 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
12,5 mg Hartkapseln:
Jede Kapsel enthält 12,5 mg Sunitinib.
25 mg Hartkapseln:
Jede Kapsel enthält 25 mg Sunitinib
50 mg Hartkapseln:
Jede Kapsel enthält 50 mg Sunitinib
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Sunitinib Bluefish 12,5 mg Hartkapseln:
Hartkapsel mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, mit dem Aufdruck
„SB 12.5“ in weißer Farbe
und einer weißen Linie auf dem Unterteil. Die Kapseln enthalten ein
gelbes bis orangefarbenes
Granulat und haben eine Länge von ungefähr 14 mm.
Sunitinib Bluefish 25 mg Hartkapseln
Hartkapsel mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil,
mit dem Aufdruck „SB 25“
in weißer Farbe und einer weißen Linie auf dem Unterteil. Die
Kapseln enthalten ein gelbes bis
orangefarbenes Granulat und haben eine Länge von ungefähr 16 mm.
Sunitinib Bluefish 50 mg Hartkapseln
Hartkapsel mit karamellfarbenem Ober- und Unterteil, mit dem Aufdruck
„SB 50“ in weißer Farbe
und einer weißen Linie auf dem Unterteil. Die Kapseln enthalten ein
gelbes bis orangefarbenes
Granulat und haben eine Länge von ungefähr 19 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Sunitinib Bluefish wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht
resezierbarer und/ oder metastasierter
maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit Imatinib
wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.
2
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
Sunitinib Bluefish wird bei Erwachsenen zur Behandlung
fortgeschrittener/ metastasierter
Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET)
Sunitinib Bluefish wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht
resezierbarer oder metastasierter, gut
diffe