Sumigra 50 mg tablete

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

sumatriptansukcinat

זמין מ:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

N02CC01

INN (שם בינלאומי):

sumatriptansukcinat

טופס פרצבטיות:

tableta

הרכב:

Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg sumatriptana u obliku sumatriptansukcinata

סוג מרשם:

na recept neponovljivi recept

תוצרת:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

leaflet_short:

Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-465093918-01]; 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-465093918-02] Urbroj: 381-12-01/30-14-06

תאריך אישור:

2014-05-29

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
SUMIGRA 50 MG TABLETE
sumatriptan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Sumigra i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumigru
3. Kako uzimati Sumigru
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sumigru
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SUMIGRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Sumigre je sumatriptan koji pripada skupini lijekova pod
nazivom triptani (agonisti 5-
HT
1
receptora). Sumigra se primjenjuje za suzbijanje migrenozne
glavobolje.
Simptomi migrene mogu biti uzrokovani privremenim proširenjem krvnih
žila u glavi.
Pretpostavlja se da Sumigra smanjuje širenje tih krvnih žila, što
pomaže ublažavanju glavobolje i
drugih simptoma napada migrene, kao što su mučnina ili povraćanje i
osjetljivost na svjetlo i zvuk.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUMIGRU
NEMOJTE UZIMATI SUMIGRU
–
ako ste alergični (preosjetljivi) na sumatriptan ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6)
–
ako imate ili ste imali poteškoće sa srcem, poput suženja arterija
(ishemijska bolest srca) ili
bolove u prsnom košu (angina) ili ste već preboljeli srčani udar
(infarkt miokarda).ako imate
poteškoće s cirkulacijom krvi u nogama koja uzrokuje bol nalik
grčevima dok hodate (periferna
vaskularna bolest)
–
ako ste imali moždani udar pa čak i u blažem obliku (kao što je
tzv. prolazni ishemijski napadaj).
–
ako bolujete od ozbiljne bolesti jetre
�

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Sumigra 50 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 50 mg sumatriptana u obliku
sumatriptansukcinata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 185,48 mg
laktoza hidrata i do 0,15
mikrograma sulfita
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Ružičaste, melirane, ovalne tablete s urezom na obje strane, širine
7,0 mm +/-0,2 mm i duljine 12,0
mm+/- 0,2 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tablete Sumigra namijenjene su za akutno olakšanje napadaja migrene s
aurom ili bez nje.
Sumigra tablete se smiju uzimati samo ako je postavljena jasna
dijagnoza migrene.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Odrasli
Sumigra tablete su indicirane za za akutno intermitentno liječenje
migrene. Ne smiju se davati
profilaktički. Ne smije se prekoračiti preporučena doza
sumatriptana. Preporučuje se primjena
sumitriptana što je moguće u ranijoj fazi napadaja migrene, iako je
on jednako učinkovit bez obzira u
kojem se stadiju napadaja uzme.
Preporučena doza iznosi 50 mg sumatriptana primijenjenog oralno.
Nekim je bolesnicima potrebna
doza od 100 mg sumatriptana.
Ako se bolesnicima koji su reagirali na prvu dozu lijeka simptomi
migrene vrate, mogu uzeti drugu dozu pod uvjetom da je razmak izmeĎu
doza najmanje dva sata te
da tijekom 24 sata ne uzmu više od 300 mg.
Bolesnici koji ne reagiraju na prvu dozu sumatriptana, tijekom istog
napada migrene ne smiju uzeti
još jednu dozu lijeka. U tom slučaju, napad se može liječiti
paracetamolom, acetilsalicilnom
kiselinom, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kod sljedećeg
napadaja može se ponovo uzeti
sumatriptan.
Sumitriptan se preporučuje kao monoterapija za liječenje akutne
migrene. Ne smiju se uzimati
istodobno s ergotaminom ili derivatima ergotamina, uključujući
metisergid (vidjeti dio 4.3.).
H A L M E D
26 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
Pedijatrijska populacija (djeca