Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

sumatriptan

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

N02CC01

INN (שם בינלאומי):

sumatriptan

טופס פרצבטיות:

filmsko obložena tableta

הרכב:

sumatriptan 50 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

12 tableta

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

sumatriptan

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 12 tabletami (2 x 6 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2014-08-21

עלון מידע

8-154675
JAZMP-IA/032-21.04.2017
NAVODILO ZA UPORABO
SUMIGRA
50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SUMIGRA
100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sumatriptan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene
učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Sumigra in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sumigra
3.
Kako jemati zdravilo Sumigra
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Sumigra
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO SUMIGRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO_ _
ENA TABLETA ZDRAVILA SUMIGRA VSEBUJE ENKRATNI ODMEREK
sumatriptana, ki sodi v skupino
zdravil, imenovanih triptani (znani tudi kot agonisti receptorjev 5-HT
1
).
ZDRAVILO SUMIGRA SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE NENADNIH NAPADOV
MIGRENSKEGA GLAVOBOLA
z avro ali brez nje. Zdravilo Sumigra se lahko uporablja le, če je
migrena jasno
diagnosticirana.
SIMPTOMI MIGRENE
so lahko posledica prehodne razširitve krvnih žil v glavi. Ugotovili
so, da
zdravilo Sumigra zmanjšuje razširitev teh krvnih žil. To
posledično odpravi glavobol in ublaži
druge simptome migrenskega napada, kot so občutek slabosti in
bruhanje ter preobčutljivost
za svetlobo in zvok.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SUMIGRA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SUMIGRA:

ČE STE ALERGIČNI NA
sumatriptan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
 ČE IMATE TEŽAVE S SRCEM,
na primer zoženje koronarnih arterij (
_ishemično bolezen srca_
) ali
bolečine v prsnem košu (

מאפייני מוצר

7a
JAZMP-IB/029-07.04.2015
_ _
P
OVZETEK
GLAVNIH
Z
NAČILNOSTI
Z
DRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SUMIGRA
™ 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SUMIGRA
™ 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sumigra 50 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70 mg sumatriptanijevega
sukcinata, kar ustreza
50 mg sumatriptana.
Sumigra 100 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg sumatriptanijevega
sukcinata, kar
ustreza 100 mg sumatriptana.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza, aspartam
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
50 mg tableta: tableta v obliki kapsule, rožnate barve, z zarezo na
eni strani.
Tableto lahko delimo na dve enaki polovici.
100 mg tableta: svetlo-rumena, ovalna tableta
4. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sumigra se uporablja za akutno zdravljenje migrenskih
napadov, z avro ali
brez nje. Zdravilo Sumigra smejo jemati le bolniki z jasno diagnozo
migrene.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo
Sumigra
je
indicirano
za
akutno
zdravljenje
migrenskih
napadov
s
prekinitvami.
Zdravila Sumigra se ne sme uporabljati za profilaktično zdravljenje.
Zdravilo Sumigra se priporoča kot monoterapija za akutne napade
migrene in se ne
sme dajati skupaj z ergotaminom ali njegovimi derivati (vključno z
metizergidom) (glejte
poglavje 4.3).
Odmerjanje
Če se bolnik ne odzove na enkratni odmerek zdravila Sumigra, ni niti
teoretičnih
razlogov niti razlogov, pridobljenih iz omejenih kliničnih izkušenj,
da bolnik za nadaljnje
zdravljenje
napada
ne
bi
uporabil
zdravil,
ki
vsebujejo
acetilsalicilno
kislino,
ali
nesteroidnega protivnetnega zdravila.
7a
JAZMP-IB/029-07.04.2015
Priporočljivo je, da se zdravilo Sumigra vzame čimprej po tem, ko se
je začel migrenski
glavobol. Zdravilo je enako učinkovito ne glede na to, v kateri fazi
napada se vzame.
_Odrasli: _
Priporočeni peroralni odmerek sumatriptana je ena 50 mg tableta.
Nekateri bolniki
bodo morda potrebovali odmerek 100 mg.
Čeprav je priporočeni p