מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sumatriptansuccinat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
sumatriptan succinate
Tablette
Sumatriptansuccinat (24065) 70 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-12-06
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 63338.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel Sumatriptan HEXAL 50 mg Tabletten Sumatriptan HEXAL 100 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Sumatriptan HEXAL 50 mg Tabletten _ Eine Tablette enthält 50 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat. _Sumatriptan HEXAL 100 mg Tabletten _ Eine Tablette enthält 100 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. _ _ _ _ FE 3. Darreichungsform _ _ Tablette _ _ _Sumatriptan HEXAL 50 mg Tabletten _ Rosa, bikonvexe, längliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe _ _ _Sumatriptan HEXAL 100 mg Tabletten _ Weiße/cremefarbene, bikonvexe, längliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe _ _ _ _ FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Sumatriptan ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Allgemeine Empfehlungen hinsichtlich Anwendung und Verabreichung: Sumatriptan soll nicht prophylaktisch angewendet werden. - 2 - - 3 - Sumatriptan ist indiziert als Monotherapie zur akuten Behandlung eines Migräneanfalls und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Sumatriptan sollte so früh wie möglich nach Auftreten eines Migränekopfschmerzes angewendet werden. Sumatriptan ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam. Die nachfolgend für Sumatriptan empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden. _Erwachsene_ Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 50 mg Sumatriptan. Einige Patienten benötigen 100 mg Sumatriptan. Obwohl die empfohlene orale Dosierung für Sumatriptan 50 mg beträgt, muss berücksichtigt werden, dass die Schwere von Migr קרא את המסמך השלם