SUGAVER 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 10 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

Sugammadeks sodyum

זמין מ:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

קוד ATC:

V03AB35

INN (שם בינלאומי):

Sugammadeks sodyum

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1/7
KULLANMA TALİMATI
SUGAVER 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
2 mL çözeltide 200 mg sugammadekse eşdeğer 250 mg sugammadeks
sodyum
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki
ile karşılaşırsanız _
_doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. _
•
_Bu ilaç yalnızca uzmanlar tarafından hastanelerde, ameliyat
sırasında uygulanabilir. _
_Bireysel kullanım için değildir._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SUGAVER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SUGAVER KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SUGAVER NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SUGAVER IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SUGAVER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SUGAVER
etkin madde olarak sugammadeks içerir.
•
SUGAVER
seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandırılır;
çünkü sadece
spesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum
bromür) birlikte etki gösterir.
•
SUGAVER,
2
mL’lik
10
adet
amber
renkli
ampul
içeren
kutular
içerisinde
ambalajlanmaktadır. 1 mL SUGAVER
100 mg sugammadeks içermektedir.
•
SUGAVER, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine
getirmesi için
kullanılır.
2/7
Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın
tamamen gevşemesi gerekir. Kaslarınızın
gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık
sağlar. Bu amaçla, tüm vücutta
uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınız gevşetilir.
Bunlara kas gevşeticiler denir ve
örneğin roküronyum

מאפייני מוצר

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUGAVER 200 mg/2 mL I.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
2 mL’lik SUGAVER
200 mg sugammadekse eşdeğer 250 mg sugammadeks sodyum içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit 9,7 mg (her 1 mL’de)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz veya hafif sarı renkli çözelti içeren amber
renkli ampul.
pH 7-8 arasında ve ozmolalite 300-500 mOsm/kg arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Roküronyum ya da veküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun
geriye döndürülmesi.
Pediyatrik popülasyon için: 2 yaş ve üzeri çocuk ve adolesanlarda
sugammadeksin yalnızca
roküronyumun
neden
olduğu
nöromüsküler
bloğun
geriye
döndürülmesinde
kullanılması
önerilir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sugammadeks yalnızca, bir anestezi uzmanı tarafından ya da anestezi
uzmanının denetimi
altında
kullanılmalıdır.
Nöromüsküler
bloğun
iyileşmesinin
izlenmesi
için
uygun
bir
nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir
(bkz. Bölüm 4.4).
Sugammadeksin tavsiye edilen dozu, geriye döndürülecek olan
nöromüsküler bloğun seviyesine
bağlıdır.
Tavsiye edilen doz, anestezik rejime bağlı değildir.
Sugammadeks
roküronyum
ya
da
veküronyumun
neden
olduğu
farklı
seviyelerdeki
nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için kullanılabilir.
2/21
YETIŞKINLER:
Rutin Geriye Döndürme:
Eğer nöromüsküler bloktaki geri dönüş roküronyum veya
veküronyumun neden olduğu bloğu
takiben en az 1–2 post-tetanik sayım (PTC) değerine ulaşmışsa
4,0 mg/kg’lık sugammadeks
dozu tavsiye edilmektedir. 0,9’ luk T4/T1 oranının geri kazanımı
için geçen medyan süre 3
dakika civarındadır (bkz. Bölüm 5.1).
Roküronyum veya veküronyum kaynaklı bloğu takiben T2’nin yeniden
ortaya çıkması ile
spontan nöro