Sugammadex Mylan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sugammadex sodium

זמין מ:

Mylan Ireland Limited

קוד ATC:

V03AB35

INN (שם בינלאומי):

sugammadex

קבוצה תרפויטית:

Alle anderen therapeutischen Produkte

איזור תרפויטי:

Neuromuskuläre Blockade

סממני תרפויטית:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2021-11-15

עלון מידע

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an
Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder an einen
anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Mylan beachten?
3.
Wie ist Sugammadex Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX MYLAN?
Sugammadex Mylan enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex gilt
als _selektive Relaxans-_
_bindende Substanz_, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln
zur Muskelentspannung
(Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX MYLAN ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein.
Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie
erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man
_Muskelrelaxanzien_. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und
Vecuroniumbromid. Da diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während
und nach der Operation
Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig
atmen können.
Sugammadex Mylan wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer Operation
angewendet, so

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Mylan 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 200 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,2 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium-
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis
17 Jahren empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
wird empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene _
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte Blockade auf mindestens 1-2 Post-Tetanic Counts
(PTC) erholt hat. Die
mediane Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten (siehe
Abschnitt 5.1).