מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID
Indivior Europe Limited, Dublin Array
N07BC01
4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID
0,4MG
Sublingvální tableta
Orální podání
Rx Array
BUPRENORFIN
Kód SÚKL: 0241248 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241247 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176502 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045612 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045611 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176503 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 Sp. zn. sukls161403/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUBUTEX 0,4 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY SUBUTEX 2 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY SUBUTEX 8 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Subutex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Subutex užívat 3. Jak se přípravek Subutex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Subutex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUBUTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lék užívaný při závislosti na opioidech. Subutex se používá k léčbě závislosti na opioidních (narkotických) látkách. Subutex je částí medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu u pacientů, kteří souhlasili s léčbou své závislosti na opiátech. Léčba přípravkem Subutex, sublingvální tablety, je určena pro dospělé a dospívající od 15 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUBUTEX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SUBUTEX - jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6, - jestliže je Vám méně než 15 let, - jestliže máte קרא את המסמך השלם
1 Sp. zn. sukls161403/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Subutex 0,4 mg sublingvální tablety Subutex 2 mg sublingvální tablety Subutex 8 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Subutex 0,4 mg sublingvální tablety Jedna tableta obsahuje buprenorphinum 0,4 mg (ve formě hydrochloridu). Subutex 2 mg sublingvální tablety Jedna tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (ve formě hydrochloridu). Subutex 8 mg sublingvální tablety Jedna tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (ve formě hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem Obsahuje monohydrát laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta Subutex 0,4 mg sublingvální tablety Oválné, ploché, bílé až krémové sublingvální tablety se zkosenými hranami, s označením „04“ na jedné straně. Subutex 2 mg sublingvální tablety Oválné, ploché, bílé až krémové sublingvální tablety se zkosenými hranami, s označením „B2“ na jedné straně. Subutex 8 mg sublingvální tablety Oválné, ploché, bílé až krémové sublingvální tablety se zkosenými hranami, s označením „B8“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci specializované medicínské, sociální a psychologické péče. Léčba přípravkem Subutex je určena pro užití u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let, souhlasících s léčbou své závislosti na opioidech. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti / návyku na opioidech. Doporučuje se, aby léčba buprenorfinem byla stanovena jako součást komplexního řízení závislosti na opioidech. Výsledek léčby závisí na předepsaném dávkování, jakož i na kombinaci lékařských, 2 psychologických, sociálních a výchovných opatřeních, přijatých v průběhu monitorování pacienta. _Opatření před zahájením léčby _ קרא את המסמך השלם