מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Buprenorfina
Indivior Europe Limited
N07BC01
Buprenorphine
0.4 mg
Comprimido sublingual
Buprenorfina, cloridrato 0.43 mg
Via sublingual
Blister 28 unidade(s)
2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas
MSRM especial
N/A
buprenorphine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3067089 CNPEM: 50198130 CHNM: 10038227 Não Comercializado
Autorizado
1999-12-23
APROVADO EM 15-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Subutex 0,4 mg comprimidos sublinguais Subutex 2 mg comprimidos sublinguais Subutex 8 mg comprimidos sublinguais cloridrato de buprenorfina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Subutex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Subutex 3. Como tomar Subutex 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Subutex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Subutex e para que é utilizado Medicamento utilizado na dependência de opiáceos. Subutex é utilizado para tratar a dependência de opiáceos (narcóticos). Subutex faz parte de um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes que aceitaram receber tratamento para a sua dependência de opiáceos. O tratamento com Subutex comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado por adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade. 2. O que precisa de saber antes de tomar Subutex Não tome Subutex: - se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem menos de 15 anos de idade, - se tem problemas respiratórios graves, - se tem problemas graves de fígado, - se está intoxicado com álcool ou sofre de delirium tremens (tremores, sudorese, ansiedade, confusão mental ou alucinações causadas pelo álcool), - se está a tomar metadona, - se está a tomar analgé קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 15-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Subutex 0,4 mg comprimidos sublinguais. Subutex 2 mg comprimidos sublinguais. Subutex 8 mg comprimidos sublinguais. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Subutex 0,4 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 0,4 mg de buprenorfina base. Subutex 2 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 2 mg de buprenorfina base. Subutex 8 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 8 mg de buprenorfina base. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido sublingual. Subutex 0,4 mg comprimidos sublinguais Comprimidos de cor branca a creme, ovais achatados com rebordo biselado, com a impressão "04" de um lado. Subutex 2 mg comprimidos sublinguais Comprimidos de cor branca a creme, ovais achatados com rebordo biselado, com a impressão de "B2" de um lado. Subutex 8 mg comprimidos sublinguais Comprimidos de cor branca a creme, ovais achatados com rebordo biselado, com a impressão “B8” de um lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de substituição da dependência de opiáceos, no contexto multidisciplinar de um tratamento médico, social e psicológico O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que tenham concordado a ser submetidos a tratamento da toxicodependência. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da dependência/toxicodependência de opiáceos. APROVADO EM 15-07-2021 INFARMED É recomendada a prescrição de buprenorfina como parte de um tratamento abrangente na dependência de opiáceos. O resultado do tratamento depende da posologia prescrita assim como do conjunto de medidas médicas, psico קרא את המסמך השלם