Suboxone 2 mg/0.5 mg Sublingualtabletten

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

buprenorphinum, naloxonum

זמין מ:

Indivior Schweiz AG

קוד ATC:

N07BC51

INN (שם בינלאומי):

buprenorphinum, naloxonum

טופס פרצבטיות:

Sublingualtabletten

הרכב:

buprenorphinum 2 mg ut buprenorphini hydrochloridum, naloxonum 0.5 mg ut naloxoni hydrochloridum dihydricum, lactosum monohydricum corresp. lactosum 41.87 mg, mannitolum, maydis amylum, povidonum K 30, acidum citricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 0.06 mg, aromatica (Zitrone und Limette) cum linaloolum et citralum et E 320, acesulfamum kalicum, magnesii stearas, pro compresso.

סיווג:

A+

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2009-02-25

עלון מידע

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Suboxone®, Sublingualtabletten
Indivior Schweiz AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe.
Was ist Suboxone und wann wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der Opioidabhängigkeit
bestimmt. Suboxone wird im Rahmen
medizinischer, sozialer und psychologischer Massnahmen bei
opioidabhängigen
(betäubungsmittelabhängigen) Patienten eingesetzt.
Die Therapie mit Suboxone Sublingualtabletten ist zur Behandlung von
Erwachsenen und Jugendlichen
ab 16 Jahren bestimmt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Suboxone muss genau so eingenommen werden, wie vom Arzt oder der
Ärztin verschrieben. Geben Sie
Suboxone Sublingualtabletten nicht an andere Personen weiter.
Wann darf Suboxone nicht angewendet werden?
Suboxone darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin, Naloxon
oder einen der Hilfsstoffe von
Suboxone sind,
·wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
·wenn Sie schwere Leberprobleme haben,
·bei akutem Alkoholmissbrauch,
·wenn Sie alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder
Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
·bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
Wann ist bei der Anwendung von Suboxone Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn
·Sie vor kurzem eine Kopfverletzung oder eine Erkrankung des Gehirns
hatten.
·Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
·Sie Erkrankungen der Harnwege haben (bei Männern insbesondere in
Zusammenhang mit einer
Prostatavergrösserung).
·bei Ih

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Suboxone®, Sublingualtabletten
Indivior Schweiz AG
Suboxone untersteht dem Bundesgesetz über Betäubungsmittel und
psychotrope Stoffe.
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid)/Naloxon (als
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat).
Hilfsstoffe: Lactose, aromatica, excip. pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sublingualtabletten: 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon bzw. 8 mg
Buprenorphin und 2 mg
Naloxon.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer,
sozialer und
psychologischer Massnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein
intravenöser Missbrauch
verhindert werden. Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von
Erwachsenen und Jugendlichen
ab 16 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in
der Behandlung von
Opiatabhängigkeit/Sucht erfolgen.
Der Arzt muss den Patienten darüber informieren, dass die sublinguale
Anwendung die einzige
wirksame und sichere Art der Anwendung dieses Arzneimittels darstellt.
Suboxone
Sublingualtabletten werden bis zur Auflösung unter der Zunge
gehalten. Die Auflösung dauert
üblicherweise 5 bis 10 Minuten. Die Dosis wird mit Suboxone 2 mg/0,5
mg und 8 mg/2 mg
Sublingualtabletten zusammengestellt, die gleichzeitig oder in zwei
geteilten Portionen angewendet
werden können. Dabei ist die zweite Portion anzuwenden, sobald sich
die erste Portion aufgelöst hat.
Vor der Einleitung der Therapie sollten die Leberwerte und der
Virushepatitis-Status bestimmt
werden. Bei Patienten mit einer Virushepatitis, Patienten, die
Begleitmedikationen erhalten, und bei
Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht ein
Risiko einer schnelleren
Leberschädigung. Daher sollte die Leberfunktion regelmässig
kontrolliert werden.
Dosierung Erwachsene:
Induktion:
Vor der Induktion der Therapie sollten die Art der Opioidabhängigkeit
(d.h. lang- oder
kurzwir