STRIVERDI RESPIMAT

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

cloridrato de olodaterol

זמין מ:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

קוד ATC:

BRONCODILATADORES

INN (שם בינלאומי):

hydrochloride, olodaterol

איזור תרפויטי:

BRONCODILATADORES

leaflet_short:

2,5 MCG PUFF SOL INAL CT FR PLAS 4ML + RESPIMAT - 1036701710019 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - SOLUÇAO PARA INALAÇAO

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2014-05-05

עלון מידע

Abcd
STRIVERDI® RESPIMAT®
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO ORAL
2,5 MCG/PUFF
STRIVERDI RESPIMAT PACIENTE
abcd
Striverdi Respimat_Bula Paciente
06-5536769/S23-01
1
STRIVERDI
® RESPIMAT
®
OLODATEROL
APRESENTAÇÃO
Solução para inalação 2,5 mcg por puff: frasco de 4 mL (60 puffs
que equivalem a 30 dias de tratamento) acompanhado
do inalador RESPIMAT.
INALAÇÃO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada puff libera 2,5 mcg de olodaterol (dose diária = 2 puffs),
correspondentes a 2,7 mcg de cloridrato de olodaterol
(1 puff = conteúdo expelido após apertar 1 vez o botão do inalador
RESPIMAT).
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água
purificada, ácido cítrico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
STRIVERDI RESPIMAT é indicado para o tratamento de manutenção em
pacientes com Doença Pulmonar
Obstrutiva Crônica - DPOC (cujos sintomas são tosse, catarro ou
pigarro e falta de ar, causados principalmente pela
inalação da fumaça de cigarro), incluindo bronquite crônica e
enfisema. O objetivo do tratamento da DPOC é reduzir
a obstrução ao fluxo de ar (melhorar a respiração), melhorar a
qualidade de vida e a tolerância ao exercício.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
STRIVERDI RESPIMAT atua dilatando os brônquios (broncodilatador),
facilitando assim a passagem de ar pelos
pulmões. O efeito se inicia rapidamente após a inalação e dura 24
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar STRIVERDI RESPIMAT se tiver alergia ao olodaterol
ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
STRIVERDI RESPIMAT não deve ser usado para asma ou tratamento de
crises de broncoespasmo (crises de falta de
ar).
Após administração, podem ocorrer reações alérgicas imediatas.
Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer
broncoespasmo induzido pela inalação, com risco de
vida; neste caso, interrompa imediatamente o uso e procure seu
médico.
STRIVERDI RESPIMAT

מאפייני מוצר

Abcd
STRIVERDI® RESPIMAT®
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO ORAL
2,5 MCG/PUFF
STRIVERDI RESPIMAT PROFISSIONAL
abcd
Striverdi Respimat_Bula Profissional
06-5536769/S23-01
1
STRIVERDI
® RESPIMAT
®
OLODATEROL
APRESENTAÇÃO
Solução para inalação 2,5 mcg por puff: frasco de 4 mL (60 puffs
que equivalem a 30 dias de tratamento) acompanhado
do inalador RESPIMAT.
INALAÇÃO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada puff libera 2,5 mcg de olodaterol (dose diária = 2 puffs),
correspondentes a 2,7 mcg de cloridrato de olodaterol
(1 puff = conteúdo expelido após apertar 1 vez o botão do inalador
RESPIMAT)
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água
purificada, ácido cítrico.
1. INDICAÇÕES
Tratamento de manutenção de longa duração em pacientes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crônica-DPOC
(incluindo bronquite crônica e enfisema), para reduzir a obstrução
do fluxo de ar, para melhorar a qualidade de vida e
a tolerância ao exercício, em dose única diária.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O programa de desenvolvimento clínico de fase III para STRIVERDI
RESPIMAT incluiu quatro pares de estudos
replicados, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em
3.533 pacientes com DPOC (1.281 receberam a
dose de 5 mcg e 1.284 receberam a dose de 10 mcg):
(i)
Dois estudos replicados, controlados por placebo, paralelos, de 48
semanas (Estudos 1 e 2)
1
(ii)
Dois estudos replicados, controlados por placebo e por ativo,
paralelos, de 48 semanas, com formoterol 12 mcg
2 vezes ao dia como comparador ativo (Estudos 3 e 4)
2
(iii) Dois estudos replicados, controlados por placebo e por ativo,
cruzados, de 6 semanas, com formoterol 12 mcg 2
vezes ao dia como comparador ativo (Estudos 5 e 6)
3
(iv) Dois estudos replicados, controlados por placebo e por ativo,
cruzados, de 6 semanas, com tiotrópio HandiHaler
18 mcg 1 vez ao dia como comparador ativo (Estudos de 7 e 8)
4
Todos os estudos incluíram medidas de função pulmonar (volume
expiratório forçado em 1 se