STILAMIN

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

SOMATOSTATINA

זמין מ:

MERCK S/A

קוד ATC:

ANTI-HEMORRAGICOS

INN (שם בינלאומי):

EVALUATED

איזור תרפויטי:

ANTI-HEMORRAGICOS

leaflet_short:

3 MG PÓ LIOF INJ CT 01 AMP VD TRANS - 1008903820022 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2015-01-12

עלון מידע

STILAMIN
®
SOMATOSTATINA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
Caixa com 1 ampola com 3 mg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO EXCLUSIVAMENTE INTRAVENOSO POR INFUSÃO CONTÍNUA
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
somatostatina (sob forma de acetato) - 3 mg
Excipiente: manitol
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stilamin
®
é um medicamento indicado no tratamento de determinados tipos de
sangramentos
graves, de uso exclusivamente hospitalar.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A somatostatina, princípio ativo do Stilamin
®
é um tetradecapeptídeo cíclico obtido por
síntese. Suas estrutura e ação são idênticas às da somatostatina
natural. No homem, a
somatostatina natural é encontrada especialmente no trato
gastrointestinal, no hipotálamo e
nas terminações nervosas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stilamin
®
é contraindicado em:
−
Pacientes
com
hipersensibilidade
(alergia)
à
somatostatina
ou
a
qualquer
outro
componente da fórmula
−
Gravidez
−
Puerpério (pós-parto)
−
Amamentação
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devido ao seu efeito inibidor sobre a secreção de insulina e
glucagon, Stilamin
®
deve ser
administrado com cautela empacientes insulino-dependentes
hemorrágicos. Nestes casos,
hipoglicemia pode ocorrer e ser precedida, após 2-3 horas, por
hiperglicemia. É recomendado,
portanto, o controle glicêmico a intervalos regulares de 3 a 4 horas.
No caso de administração concomitante com açúcares que podem
estimular a secreção de
insulina, a somatostatina deve ser evitada na medida do possível.
Nos casos de fístulas pancreáticas ou intestinais devidas a
problemas inflamatórios ou
neoplásicos, é necessário tratar primeiramente tais casos.
A
somatostatina
prolonga
o
sono
induzido
pelo
hexabarbital
e
potencializa
a
ação
do
pentetrazol. Stilamin
®
, portanto, não deverá ser administrado concomitantemente com esses
medicamentos.
A
somatostatina
parece
estar
associad

מאפייני מוצר

STILAMIN
®
SOMATOSTATINA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
Caixa com 1 ampola com 3 mg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO EXCLUSIVAMENTE INTRAVENOSO POR INFUSÃO CONTÍNUA
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
somatostatina (sob forma de acetato) - 3 mg
Excipiente: manitol
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento da hemorragia aguda severa do trato gastrointestinal alto,
resultante de úlcera
gástrica e/ou duodenal, erosão gástrica, gastrite hemorrágica ou
varizes esofágicas.
Em casos de hemorragia severa devida a varizes esofágicas, Stilamin
®
não se constitui em
alternativa à sonda de Sengstaken-Blakemore.
Fístulas pancreáticas e intestinais: O tratamento é adjuvante ao
tratamento convencional.
Tratamento profilático de complicações pós-operatórias
consequentes à intervenção cirúrgica
sobre o pâncreas.
Observação: Não está indicado em casos de hemorragias de artérias
de médio e grande
calibre, quando se faz necessária a cirurgia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS PRÉ-CLÍNICOS
Os estudos de toxicidade aguda e subcrônica em diversas espécies
animais (roedores e não-
roedores) não forneceram evidência de efeitos tóxicos específicos.
A somatostatina não foi testada para efeitos mutagênicos. Como uma
substância que é
inerente ao organismo, a somatostatina utilizada em doses
terapêuticas não é suspeita à
mutagenicidade. Não estão disponíveis estudos em longo prazo do
potencial tumorigênico em
animais.
A somatostatina é capaz de atravessar a placenta. A toxicidade
reprodutiva da somatostatina
não foi suficientemente investigada, mas sabe-se que não ocorreram
eventos adversos em
camundongos. Entretanto, efeitos em algum nível não podem ser
excluídos em teste de
embriotoxicidade específica em ratos embora o dano visualizado fosse
inespecífico.
DADOS CLÍNICOS
HEMORRAGIA AGUDA SEVERA DO TRATO GASTROINTESTINAL SUPERIOR
Em uma meta-análise publicada nos Anais de Medicina Interna de 1997,
14 estudos clínicos
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