Statraxen 100 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

tranexamsyra

זמין מ:

Campus Pharma AB

קוד ATC:

B02AA02

INN (שם בינלאומי):

tranexamic acid

כמות:

100 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

הרכב:

tranexamsyra 100 mg Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Tranexamsyra

leaflet_short:

Förpacknings: Ampull, 1 x 5 ml; Ampull, 5 x 5 ml; Ampull, 10 x 5 ml; Ampull, 1 x 10 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Ampull, 10 x 10 ml

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2014-12-04

עלון מידע

_ _
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
STATRAXEN 100 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tranexamsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Statraxen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Statraxen
3.
Hur du ges Statraxen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Statraxen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STATRAXEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Statraxen innehåller tranexamsyra, som är ett blödningshämmande
medel.
Statraxen används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga
och behandla blödningar på grund
av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.
Specifika användningsområden inkluderar:
•
Kraftiga menstruationer hos kvinnor
•
Blödning i mage/tarm
•
Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska
ingrepp som påverkar
urinvägarna
•
Öron-, näsa- eller halsoperation
•
Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation
•
Blödning efter att du har behandlats med ett annat
blodproppshämmande läkemedel.
Tranexamsyra som finns i Statraxen kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES STATRAXEN
DU SKA INTE GES STATRAXEN
•
om du är allergisk

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Statraxen, 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 100 mg tranexamsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
_Egenskaper hos läkemedelsformen:_
Klar, färglös lösning med pH 6,5-8,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prevention och behandling av blödningar orsakade av generell eller
lokal fibrinolys hos vuxna och
barn över 1 år.
Specifika indikationer inkluderar:
-
Blödning orsakad av generell eller lokal fibrinolys, t ex:
-
Menorragi och metrorragi
-
Gastrointestinal blödning
-
Blödningstillstånd i urinvägarna i samband med prostataoperation
eller kirurgiska
ingrepp som påverkar urinvägarna.
-
Öron-, näs-, halsoperation (adenoidektomi, tonsillektomi och
tandextraktion).
-
Gynekologisk operation eller sjukdomstillstånd med obstetriskt
ursprung.
-
Torax- och bukoperation samt andra större kirurgiska ingrepp i t ex
hjärta/kärl.
-
Hantering av blödning orsakad av administrering av ett fibrinolytiskt
medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Såvida inte annat förskrivs rekommenderas följande doser:
1.
Standardbehandling av lokal fibrinolys:
0,5 g (1 ampull à 5 ml) till 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller
à 5 ml) tranexamsyra genom
långsam intravenös injektion eller infusion (= 1 ml/minut) 2-3
gånger dagligen.
2.
Standardbehandling av generell fibrinolys:
1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom
långsam intravenös
injektion eller infusion (= 1 ml/minut) var 6-8: e timme, motsvarande
15 mg/kg kroppsvikt.
_Nedsatt njurfunktion_
Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av
tranexamsyra kontraindicerat hos
patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). För
patienter med milt till måttligt nedsatt
njurfunktion ska dosen av tranexamsyra reduceras med hänsyn till
serumkreatininnivån:
Serumkreat