Stamaril, poeder en oplossing voor suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

LEVEND VERZWAKT GELE KOORTSVIRUSVACCIN, STAM 17D-204 GEPRODUCEERD IN GESPECIFICEERDE PATHOGEENVRIJE KIPPENEMBRYO'S 2000 >= IE/ml

זמין מ:

Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 LYON (FRANKRIJK)

קוד ATC:

J07BL01

INN (שם בינלאומי):

LEVEND VERZWAKT GELE KOORTSVIRUSVACCIN, STAM 17D-204 GEPRODUCEERD IN GESPECIFICEERDE PATHOGEENVRIJE KIPPENEMBRYO'S 2000 >= IE/ml

טופס פרצבטיות:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

הרכב:

ALANINE, L- ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; HISTIDINEMONOHYDROCHLORIDE 1-WATER (L-) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) ; NATRIUMCHLORIDE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE, ALANINE, L- ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; HISTIDINEMONOHYDROCHLORIDE 1-WATER (L-) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) ; NATRIUMCHLORIDE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

מסלול נתינה (של תרופות):

Parenteraal

איזור תרפויטי:

Yellow Fever, Live Attenuated

leaflet_short:

Hulpstoffen: ALANINE, L-; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); HISTIDINEMONOHYDROCHLORIDE 1-WATER (L-); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518); NATRIUMCHLORIDE; SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

1/6
Stamaril PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
STAMARIL, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
GELEKOORTSVACCIN (LEVEND)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige en vertel hen
dat u een vaccin tegen gele koorts heeft gekregen.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is STAMARIL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STAMARIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
STAMARIL is een vaccin dat beschermt tegen een ernstige infectieuze
ziekte, gele koorts genoemd.
Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan
de mens doorgegeven door
beten van geïnfecteerde muggen.
STAMARIL wordt toegediend aan personen die:
•
reizen naar of door een gebied waar gele koorts voorkomt of er wonen,
•
reizen naar een land dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het
betreden van het land
vereist (dit kan afhankelijk zijn van de landen die eerder bezocht
zijn tijdens dezelfde reis)
•
mogelijk omgaan met infectieuze materialen, zoals
laboratoriumpersoneel.
Om een geldig vaccinatiebewijs tegen gele koorts te krijgen moet de
vaccinatie in een erkend
vaccinatiecentrum plaatsvinden door een gekwalificeerde en getrainde
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidsz

מאפייני מוצר

Stamaril SPC 122020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STAMARIL, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in
voorgevulde spuit.
Gelekoortsvaccin (levend).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 mL):
Gelekoortsvirus
1
17 D-204 stam (levend, verzwakt) ………………. niet minder dan
1.000 IE
(internationale eenheden)
1
geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo’s
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit product bevat ongeveer 8 mg sorbitol (E420) per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Vóór reconstitutie is het poeder homogeen, beige tot oranjebeige, en
is het oplosmiddel een heldere en
kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
STAMARIL is geïndiceerd voor een actieve immunisatie tegen gele
koorts bij personen:

die reizen naar of door een gebied waar er een actueel of periodiek
risico is op overdracht vn
gele koorts of er wonen,

die reizen naar een landwaar een internationaal vaccinatiebewijs voor
het betreden van het land
vereist is (al dan niet afhankelijk van de vorige reisroute),

die omgaan met mogelijke besmettelijke materialen (
_bijv._
laboratoriumpersoneel).
Zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4 voor de minimumleeftijd voor vaccinatie
van kinderen onder speciale
omstandigheden en richtlijnen voor vaccinatie van andere specifieke
patiëntenpopulaties.
Raadpleeg voor bijgewerkte vaccinatievereisten en aanbevelingen voor
gele koorts de speciale website
van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) of raadpleeg de bronnen die
door de nationale
gezondheidsautoriteiten worden verstrekt.
Om te voldoen aan de vaccinvoorschriften en om officieel erkend te
worden, moeten
gelekoortsvaccins worden toegediend in erkend vaccinatiecentrum van de
WGO door een
gekwalificeerde en getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
en geregistreerd zijn op een
internationaal vaccinatiecertificaat. De geldigheidsduur van dit
certif