Sprimeo HCT

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

aliskiren, hydrochlorothiazide

זמין מ:

Novartis Europharm Ltd.

קוד ATC:

C09XA52

INN (שם בינלאומי):

aliskiren, hydrochlorothiazide

קבוצה תרפויטית:

Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης

איזור תרפויטי:

Υπέρταση

סממני תרפויטית:

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες. Το Sprimeo HCT ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη. Το Sprimeo HCT ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη, δεδομένου ταυτόχρονα, στο ίδιο επίπεδο δόσης, όπως στο συνδυασμό.

מצב אישור:

Αποτραβηγμένος

תאריך אישור:

2011-06-23

עלון מידע

152
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
153
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
SPIMEO HCT 150 MG/12,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
SPIMEO HCT 150 MG/25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
SPIMEO HCT 300 MG/12,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
SPIMEO HCT 300 MG/25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Spimeo HCT και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτο

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως
ημιφουμαρική) και
12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg
μονοϋδρική λακτόζη και 24,5 mg άμυλο
σίτου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκό, αμφίκυρτο, ωοειδές,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
με εντυπωμένα τα αρχικά «LCI»
στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης
στους ενήλικες.
Το Spimeo HCT ενδείκνυται σε ασθενείς των
οποίων η αρτηριακή πίεση δεν
ρυθμίζεται επαρκώς με
μόνο αλισκιρένη ή μόνο με
υδροχλωροθειαζίδη.
Το Spimeo HCT ενδείκνυται ως θεραπεία
αντικατάστασης σε ασθενείς που
ρυθμίζονται επαρκώς με
αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη,
χορηγούμενα παράλληλα, στο ίδιο
επίπεδο δόσης όπως στο
συνδυασμό.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ Τ