Spravato

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

esketamine hydrochlorid

זמין מ:

Janssen-Cilag International NV

קוד ATC:

N06AX27

INN (שם בינלאומי):

esketamine

קבוצה תרפויטית:

Iné antidepresíva

איזור תרפויטי:

Depresívna Porucha

סממני תרפויטית:

Spravato, v kombinácii s SSRI alebo SNRI, je indikovaný na liečbu dospelých s-odolný Depresívne Poruchy, ktorí neodpovedali na najmenej dva rôzne liečby s antidepresív v súčasnej stredne ťažké až ťažké depresívne epizódy.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

oprávnený

תאריך אישור:

2019-12-18

עלון מידע

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPRAVATO 28 MG NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
esketamín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
●
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
●
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
●
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Spravato a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato
3.
Ako používať Spravato
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spravato
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPRAVATO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SPRAVATO
Spravato obsahuje liečivo esketamín. Patrí do skupiny liekov
nazývaných antidepresíva a tento liek je
vám podávaný na liečbu depresie.
NA ČO SA SPRAVATO POUŽÍVA
Spravato sa používa u dospelých na zníženie príznakov depresie,
ako je pocit smútku, úzkosti alebo
bezcennosti, ťažkosti so spánkom, zmena chuti do jedla, strata
záujmu o obľúbené činnosti, pocit
spomalenia. Podáva sa spolu s ďalším antidepresívom, ak ste
vyskúšali aspoň 2 ďalšie antidepresíva,
ale tie vám nepomohli.
Spravato sa používa aj u dospelých na rýchle zmiernenie príznakov
depresie v situácii, ktorá si
vyžaduje okamžitú liečbu (tiež známu ako naliehavý
psychiatr

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou obsahuje
esketamínium-chlorid, čo zodpovedá 28 mg
esketamínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia.
Číry, bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým
pacientom s veľkou depresívnou
poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne
ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy
neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami.
Spravato, podávaný súbežne s perorálnou antidepresívnou
liečbou, je indikovaný dospelým pacientom
so stredne ťažkou až ťažkou epizódou veľkej depresívnej
poruchy ako akútna krátkodobá liečba na
rýchle zmiernenie depresívnych príznakov, ktoré sú na základe
klinického posúdenia považované za
naliehavý psychiatrický stav.
Opis skúmanej populácie, pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
Spravato si má podávať sám pacient pod priamym dohľadom
zdravotníckeho pracovníka.
Liečebné sedenie pozostáva z nazálneho podania Spravata a obdobia
pozorovania po podaní.
Podávanie Spravata aj pozorovanie po podaní sa má uskutočniť vo
vhodne vybavenom zdravotníckom
zariadení.
Vyšetrenie pred liečbou
Pred podaním Spravata sa má vyhodnotiť krvný tlak.
Ak je východiskový krvný tlak zvýšený, je nutné zvážiť
riziká krátkodobého zvýšenia krvného tlaku
a prínos liečby Spravatom