מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Spiramycinu a metronidazolu
Le Vet Beheer, B.V.
QJ01RA
Spiramycin and metronidazole (Spiramycinum, Metronidazolum)
Žvýkací tableta
psi
Kombinace antibakteriální
Kódy balení: 9906291 - 1 x 10 tableta - blistr
2017-12-21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Spizobactin žvýkací tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno: Le Vet Beheer B.V. Adresa: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno: LelyPharma B.V. Adresa: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spizobactin 1 500 000 IU / 250 mg žvýkací tablety pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta přípravku Spizobactin 1 500 000 IU / 250 mg obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Spiramycinum 1 500 000 IU Metronidazolum 250 mg Světle hnědá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená žvýkací tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. INDIKACE Pro doplňkovou léčbu mechanické nebo chirurgické periodontální léčby při léčbě multibakteriálních infekčních periodontálních a souvisejících (peri)orálních stavů, jako je např. stomatitida (zánět ústní sliznice), gingivitida (zánět dásní), glossitida (zánět jazyka), periodontitida (zánět ozubice), tonzilitida (zánět mandlí), zubní píštěl a jiné píštělové rány v dutině ústní, cheilitida (zánět sliznice pysků), sinusitida (zánět paranasálních dutin), u psů způsobených mikroorganismy citlivými ke spiramycinu/metronidazolu, například grampozitivními bakteriemi a anaeroby. Viz také bod 12 (zvláštní upozornění). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě jaterních onemocnění. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na spiramycin, metronidazol, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat současně s baktericidními antibiotiky. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzácně bylo u psů pozorováno zvracení. Ve vzácných případech může dojít k přecitlivělosti. V případě přecitlivělosti musí být lé קרא את המסמך השלם
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spizobactin 1 500 000 IU / 250 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Spiramycinum 1 500 000 IU Metronidazolum 250 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta. Světle hnědá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro doplňkovou léčbu mechanické nebo chirurgické periodontální léčby při léčbě multibakteriálních infekčních periodontálních a souvisejících (peri)orálních stavů, jako je např. gingivitida, stomatitida, glossitida, periodontitida, tonzilitida, zubní píštěl a jiné píštělové rány v ústní dutině, cheilitida a sinusitida u psů, způsobených mikroorganismy citlivými ke spiramycinu/metronidazolu, například grampozitivními bakteriemi a anaeroby (viz také body 4.4 a 4.5)_._ 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě jaterních onemocnění. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na spiramycin, metronidazol, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat současně s baktericidními antibiotiky. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH V mnoha případech endodontických/periodontálních onemocnění se uplatní základní ošetření bez použití léčivých přípravků a antimikrobiální léčba není nutná. Antimikrobiální léčbu onemocnění periodontu by měla doprovázet nebo předcházet endodontická léčba nebo profesionální čištění zubů, zejména v případě pokročilého onemocnění. Majitelé psů jsou vyzýváni, aby pravidelně čistili zuby svého psa, odstraňovali plak, aby zabránili nebo kontrolovali onemocnění periodontu. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO PO קרא את המסמך השלם