Spiolto® Respimat®

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Tiotropio (eq. a 0,003124 mg de bromuro de tiotropio); Olodaterol (eq. a 0,002736 mg de clorhidrato de olodaterol)

זמין מ:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

קוד ATC:

R03AL06

INN (שם בינלאומי):

Tiotropio

כמות:

0,0025 mg; 0,0025 mg

טופס פרצבטיות:

Solución para inhalación

תוצרת:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

leaflet_short:

Estuche por 1 cartucho de AL/PP/PE con 4 mL (30 dosis) y dispositivo dosificador.

מצב אישור:

Cancelado

תאריך אישור:

2017-01-26

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Spiolto® Respimat®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inhalación
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un cartucho de AL/PP/PE con 4 mL
(30 dosis)
y dispositivo dosificador.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
Ciudad de México, México.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
Ingelheim, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-010-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de enero de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Tiotropio
(eq. a 0,003124 mg de bromuro de
tiotropio
Olodaterol
(eq. a 0,002736 mg de clorhidrato de
olodaterol)
0,0025 mg
0,0025 mg
Cloruro de benzalconio
0,0022 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Spiolto® Respimat® está indicado como tratamiento broncodilatador
de mantenimiento para
aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica
(EPOC).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a tiotropio u olodaterol o a alguno de los
excipientes incluidos en la
sección 6.1.
Antecedentes de hipersensibilidad a atropina o sus derivados, p. ej.
ipratropio u oxitropio.
PRECAUCIONES:
Asma
Spiolto® Respimat® no debe ser utilizado para asma. La eficacia y
seguridad de Spiolto®
Respimat® en asma no han sido estudiadas.
No para uso agudo
Spiolto®
Respimat®
no
está
indicado
en
el
tratamiento
de
episodios
agudos
de
broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Broncoespasmo paradójico
Al igual que con otros fármacos administrados por vía inhalatoria,
Spiolto® Respimat®
puede causar broncoespasmos paradójicos que pueden ser potencialmente
mortales. En
caso de producirse un broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir
el tratamiento con
Spiolto® Respimat® de inmediato y sustituir por un tratamiento
alternativo.
Efectos anticolinérgicos relacionados con tiotropio
Glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción
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