Spevigo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Spesolimab

זמין מ:

Boehringer Ingelheim International GmbH

קוד ATC:

L04AC22

INN (שם בינלאומי):

spesolimab

קבוצה תרפויטית:

immunosoppressori

איזור תרפויטי:

Psoriasi

סממני תרפויטית:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2022-12-09

עלון מידע

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SPEVIGO 450 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
spesolimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Spevigo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spevigo
3.
Come le verrà somministrato Spevigo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Spevigo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SPEVIGO E A COSA SERVE
COS’È SPEVIGO
Spevigo contiene il principio attivo spesolimab. Spesolimab appartiene
a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce
bloccando l’attività di IL36R, una
proteina che è coinvolta nell’infiammazione.
A COSA SERVE SPEVIGO
Spevigo è usato da solo negli adulti per il trattamento delle
riacutizzazioni di una rara malattia
infiammatoria della pelle detta psoriasi pustolosa generalizzata
(GPP). La riacutizzazione è
caratterizzata dall’improvvisa comparsa di dolorose vesciche su
vaste aree della pelle. Queste
vesciche, dette anche pustole, sono piene di pus. La pelle può
arrossarsi, seccarsi, screpolarsi o
desquamarsi e può manifestarsi prurito. I pazienti possono anche
manifestare segni e sintomi più
generali, come febbre, mal di testa, stanchezza estrema o una
sensazione di brucior

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spevigo 450 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 450 mg di spesolimab in 7,5 mL.
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 60 mg di
spesolimab.
Dopo la diluizione, ogni mL di soluzione contiene 9 mg di spesolimab
(vedere paragrafo 6.6).
Spesolimab è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante
la tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente giallo-brunastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Spevigo è indicato in monoterapia per il trattamento delle
riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi
pustolosa generalizzata (_generalised pustular psoriasis_, GPP).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici esperti
nella gestione di pazienti con
malattie infiammatorie della cute.
Posologia
La dose raccomandata è una dose singola da 900 mg (2 flaconcini da
450 mg) somministrata come
infusione endovenosa.
Se i sintomi della riacutizzazione persistono, può essere
somministrata un’ulteriore dose da 900 mg
1 settimana dopo la dose iniziale.
I dati clinici sul trattamento delle riacutizzazioni successive sono
molto limitati (vedere paragrafo 4.4).
I dati clinici sull’uso concomitante di altri trattamenti per la GPP
con spesolimab sono limitati.
Spesolimab non deve essere usato in associazione con altri trattamenti
per la GPP, ad es.