×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
asparaginazÄ—
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antinavikiniai vaistai
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Spectrila nurodomas sudedamosios dalies antinavikiniai kombinuotas gydymas gydant ūmus limfoblastine leukemija (ŪLL) vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems.
Revision: 6
Įgaliotas
2016-01-14
25 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 26 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SPECTRILA 10 000 V MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI asparaginazÄ— ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba slaugytojÄ…. • Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba slaugytojÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Spectrila 3. Kaip vartoti Spectrila 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Spectrila 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SPECTRILA IR KAM JIS VARTOJAMAS Spectrila sudÄ—tyje yra asparaginazÄ—s, t. y., fermento, kuris sutrikdo natÅ«ralias medžiagas, bÅ«tinas vėžinių lÄ…stelių augimui. Visoms lÄ…stelÄ—ms, kad jos iÅ¡liktų gyvos, reikalinga aminorÅ«gÅ¡tis, vadinama asparaginu. Sveikos lÄ…stelÄ—s gali paÄios pasigaminti asparaginÄ…, o kai kurios vėžinÄ—s lÄ…stelÄ—s negali. AsparaginazÄ— mažina asparagino kiekį kraujo vėžio lÄ…stelÄ—se ir sustabdo vėžio plitimÄ…. Spectrila vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems kraujo vėžio forma – Å«mine limfoblastine leukemija (ŪLL). Spectrila vartojamas kaip kompleksinio gydymo dalis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEÅ VARTOJANT SPECTRILA SPECTRILA VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra alergija asparaginazei arba bet kuriai pagalbinei Å¡io vaisto medžiagai (jos iÅ¡vardytos 6 skyriuje); • jeigu Jums yra arba anksÄiau buvo kasos uždegimas (pankreatitas); • jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų; • jeigu Jums yra kraujo kreÅ¡Ä—jimo sutrikimas (pvz., hemofilija); • jeigu ankstesnio gydymo asparaginaze metu Jums buvo sunkus kraujavimas (hemoragija) arba sunkus kraujo kreÅ¡Ä—jimas (trombozÄ—). Ä®SPÄ–JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONÄ–S Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prie ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekviename miltelių flakone yra 10 000 vienetų asparaginazÄ—s*. IÅ¡tirpinus, kiekviename ml paruoÅ¡to tirpalo yra 2 500 vienetų asparaginazÄ—s. Vienas vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, reikalingas vienam µmol amoniako per minutÄ™ iÅ¡laisvinti esant pH 7,3 ir 37 °C temperatÅ«rai. *Pagaminta _Escherichia coli _ lÄ…stelÄ—se rekombinantinÄ—s DNR technologijos bÅ«du. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti milteliai. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Spectrila, kaip kompleksinio prieÅ¡navikinio gydymo komponentas, skirtas pacientams vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems Å«minei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Spectrila iÅ¡raÅ¡yti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiÅ«ros specialistai, turintys gydymo prieÅ¡navikiniais vaistiniais preparatais patirties. Å io vaistinio preparato turÄ—tų bÅ«ti vartojama tik ligoninÄ—se, kuriose yra atitinkama reanimacijos įranga. Dozavimas Spectrila paprastai vartojamas kartu su kitais prieÅ¡navikiniais vaistiniais preparatais kaip kompleksinÄ—s chemoterapijos protokolo dalis (taip pat žr. 4.5 skyrių). _Suaugusieji ir vaikai, vyresni nei 1 metų _ Rekomenduojama į venÄ… leidžiama asparaginazÄ—s dozÄ— yra 5 000 vienetų kvadratiniam metrui (V/m²) kÅ«no pavirÅ¡iaus ploto (KPP), skiriama kas treÄiÄ… parÄ…. GydymÄ… galima stebÄ—ti pagal mažiausiÄ… asparaginazÄ—s aktyvumÄ… serume, matuojamÄ… praÄ—jus trims paroms po Spectrila vartojimo. Jei asparaginazÄ—s aktyvumo vertÄ—s nepasiekia tikslinio lygio, galima apsvarstyti, ar nereikia pakeisti kitu asparaginazÄ—s vaistiniu preparatu (žr. 4.4 skyrių). _Vaikai nuo 0 iki 12 mÄ—nesių amžiaus _ Remiantis ribotais duomenimis, kÅ«dikiams rekomenduojama dozÄ— yra tokia: - jaune ×§×¨× ×ת המסמך השל×