מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11570 SOTALOL-HYDROCHLORID
Hexal AG, Holzkirchen Array
C07AA07
11570 SOTALOL-HYDROCHLORID
160MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
SOTALOL
Kód SÚKL: 0049019 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049021 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049020 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083481 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083671 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017847 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083670 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017848 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017849 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 Sp.zn. sukls203128/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOTAHEXAL 80 MG TABLETY SOTAHEXAL 160 MG TABLETY sotaloli hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú DAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je SOTAHEXAL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOTAHEXAL užívat 3. Jak se SOTAHEXAL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak SOTAHEXAL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SOTAHEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sotahexal je beta-sympatolytikum, antiarytmikum. Sotalol je silný blokátor tzv. sympatických beta receptorů a antiarytmikum III. třídy. Sotalol zpomaluje tep, snižuje dráždivost srdce, zpomaluje vedení vzruchu v srdci, a proto působí příznivě u některých poruch srdečního rytmu. Přípravek se užívá k léčení i předcházení nepravidelné srdeční činnosti, zejména při zrychlené činnosti srdce. Přípravek je určen pro dospělé pacienty. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOTAHEXAL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE SOTAHEXAL: − jestliže jste alergický(á) na sotalol-hydrochlorid (dále jen sotalol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka, קרא את המסמך השלם
1 SP.ZN. SUKLS203128/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOTAHEXAL 80 mg tablety SOTAHEXAL 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOTAHEXAL 80 mg: Jedna tableta obsahuje sotaloli hydrochloridum 80 mg. SOTAHEXAL 160 mg: Jedna tableta obsahuje sotaloli hydrochloridum 160 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Popis přípravku: SOTAHEXAL 80 mg: bílé, kulaté tablety, na jedné straně mírně vypouklé s nápisem „SOT“, na druhé straně s půlicí rýhou. SOTAHEXAL 160 mg: bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s nápisem „SOT“, na druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTI CKÉ I NDIKACE Symptomatické supraventrikulární tachyarytmie vyžadující terapii; např. AV junkční tachykardie, supraventrikulární tachykardie při WPW-syndromu (Wolfův– Parkinsonův-Whiteův syndrom) nebo paroxysmální fibrilace síní. Těžké symptomatické komorové tachyarytmie a profylaxe těchto syndromů. Přípravek je určen k léčbě dospělých_._ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Přípravek je určen k_ _ _ _léčbě dospělých._ _ _ Úvodní denní dávka je 80 mg v jedné denní dávce nebo rozděleně do dvou denních dávek. Dávkování se postupně individuálně upravuje, mezi změnami dávek musí uplynout interval nejméně 3 - 4 dny. 2 Při individuálním vyhledávání správného dávkování je třeba přihlížet jednak ke snížení tepové frekvence (nesmí klesnout pod 50 tepů za minutu), jednak k terapeutickému ovlivnění klinického stavu. Udržovací dávka je většinou 160 – 320 mg, rozděleně do dvou dávek, které se užívají přibližně ve 12ti hodinových intervalech. U některých pacientů s život ohrožujícími refrakterními komorovými arytmiemi mohou být nutné dávky až maximálně 480 – 640 mg denně. Tyto vysoké dávky קרא את המסמך השלם