Sorafenib Sandoz 200 mg Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Sorafenib

זמין מ:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

קוד ATC:

L01EX02

INN (שם בינלאומי):

Sorafenib

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Sorafenib, tosilato 274 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 112 unidade(s)

סיווג:

16.1.9 - Outros citotóxicos

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea c)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

sorafenib

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5801600 CNPEM: 50110586 CHNM: 10080386 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2021-02-16

עלון מידע

APROVADO EM
16-02-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
16-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos por película
sorafenib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sorafenib Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sorafenib Sandoz
3.
Como tomar Sorafenib Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sorafenib Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sorafenib Sandoz e para que é utilizado
Sorafenib Sandoz é utilizado para tratar o cancro do fígado
(carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Sandoz é também utilizado para tratar o cancro dos rins
(carcinoma de células
renais avançado) numa fase avançada quando os tratamentos padrão
não ajudaram a parar
a doença ou são considerados inadequados.
Sorafenib Sandoz é um denominado inibidor multiquinase. Atua
reduzindo a taxa de
crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de
sangue que mantém o
crescimento das células cancerígenas.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sorafenib Sandoz
Não tome Sorafenib Sandoz
-
se tem alergia ao sorafenib ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).>
Advertências e precauções
APROVADO EM
16-02-2021
INFARMED
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sorafenib
Sandoz.
Tome especial cuidado com Sorafenib Sandoz
-
Se a

מאפייני מוצר

APROVADO EM
16-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
16-02-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib
(na forma de tosilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, vermelhos
acastanhados, com a
gravação “200” numa das faces e lisos na outra face, com um
diâmetro de comprimido de
12,0mm ± 5%.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Carcinoma hepatocelular
Sorafenib Sandoz é indicado para o tratamento do carcinoma
hepatocelular (ver secção 5.1).
Carcinoma de células renais
Sorafenib Sandoz é indicado para o tratamento de doentes com
carcinoma de células renais
avançado
que
registaram
falência
prévia
com
a
terapêutica
baseada
em
interferão-alfa
ou
interleucina-2 ou que não são considerados elegíveis para essas
terapêuticas.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Sorafenib Sandoz deve ser supervisionado por um
médico com experiência na
utilização de tratamentos anticancerígenos.
Posologia
A
dose
recomendada
de
Sorafenib
Sandoz
em
adultos
é
de
400
mg
de
sorafenib
(dois
comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose
diária total de 800 mg).
O tratamento deve ser mantido enquanto for observado benefício
clínico ou até ocorrer toxicidade
inaceitável.
Ajustes posológicos
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16-02-2021
INFARMED
O tratamento de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode
requerer a interrupção
temporária ou a redução da dose da terapêutica com sorafenib.
Quando é necessária a redução da dose durante o tratamento do
carcinoma hepatocelular (CHC) e
do carcinoma de células renais avançado (CCR), a dose de Sorafenib
Sandoz deve ser reduzida
para dois comprimidos de 200 mg de sorafenib uma vez