מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ivermectin
EurimPharm Arzneimittel GmbH
Ivermectin
Creme
Ivermectin 10.mg
gültig
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Soolantra 10 mg/g Creme Ivermectin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Soolantra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soolantra beachten? 3. Wie ist Soolantra anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Soolantra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOOLANTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Soolantra enthält den Wirkstoff Ivermectin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Avermectine bezeichnet werden. Die Creme wird auf der Haut zur Behandlung von Pickeln und geröteten Flecken angewendet, die bei Rosazea auftreten. Soolantra darf nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOOLANTRA BEACHTEN? SOOLANTRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ivermectin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soolantra anwenden. ANWENDUNG VON SOOLANTRA ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN Andere Arzneimittel können die Wirkung von Soolantra beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angew קרא את המסמך השלם
1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Soolantra 10 mg/g Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Creme enthält 10 mg Ivermectin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein Gramm Creme enthält 35 mg Cetylalkohol (Ph.Eur.), 25 mg Stearylalkohol (Ph.Eur.), 2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), 1 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) und 20 mg Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme. Weiße bis hellgelbe hydrophile Creme. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Soolantra wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Eine Anwendung pro Tag für die Dauer von bis zu 4 Monaten. Soolantra soll während des Behandlungszyklus täglich angewendet werden. Der Behandlungszyklus kann wiederholt werden. Es kann als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationsbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1). Falls es nach 3 Monaten zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Besondere Patientengruppen Eingeschränkte Nierenfunktion 2 Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich. Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.8). Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soolantra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Nur zur Anwendung auf der Haut. Jeweils eine erbsengroße Menge des Arzneimittels auf die Haut der fünf Bereiche des Gesichts auftragen: Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen. Das Arzneimittel soll als dünne Schicht über das ganze Gesicht unter Vermeidung von Augen, Lippen und Schleimhaut verteilt werden. Soolantra darf nur קרא את המסמך השלם