Solymbic

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

adalimumab

זמין מ:

Amgen Europe B.V.

קוד ATC:

L04AB04

INN (שם בינלאומי):

adalimumab

קבוצה תרפויטית:

Imunosupresivi

איזור תרפויטי:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

סממני תרפויטית:

Glejte poglavje 4. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila v dokumentu z informacijami o izdelku.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Umaknjeno

תאריך אישור:

2017-03-22

עלון מידע

56
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Ne stresajte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/16/1163/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
SOLYMBIC 20 mg brizga
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
57
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
58
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
SOLYMBIC 20 mg injekcija
adalimumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,4 ml
6.
DRUGI PODATKI
59
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
adalimumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje.
1 napolnjena injekcijska brizga.
2 napolnjeni injekcijski brizgi.
4 napolnjene injekcijske brizge.
6 napolnjenih injekcijskih brizg.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Subkutana uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Vsebuj

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 20 mg
adalimumaba v 0,4 ml (50 mg/ml)
raztopine.
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 40 mg
adalimumaba v 0,8 ml (50 mg/ml)
raztopine.
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik z enim odmerkom vsebuje 40 mg
adalimumaba v 0,8 ml (50 mg/ml)
raztopine.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno
v celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
raztopina za injiciranje
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku (SureClick)
raztopina za injiciranje
Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo SOLYMBIC je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
•
Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri
odraslih bolnikih, kadar
odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila, vključno z
metotreksatom, ni zadosten.
3
•
Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revm