SOLUZIONI CONCENTRATE ACIDE E BASICHE PER EMODIALISI (RANGE F.U.N.)

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Emodialitici, concentrati

זמין מ:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

קוד ATC:

B05ZA

INN (שם בינלאומי):

Emodialitici, concentrated

יחידות באריזה:

SACCA RIGIDA 10000+6000 ML; SACCA RIGIDA 10000+8000 ML; SACCA RIGIDA 2800+10700 ML; SACCA RIGIDA 3000+10700 ML; SACCA RIGIDA 350

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Emodialitici, concentrati

leaflet_short:

031453044 - SACCA RIGIDA 5000+10000 ML - Revocato; 031453107 - SACCA RIGIDA 5000+6000 ML - Revocato; 031453083 - SACCA RIGIDA 6000+8000 ML - Revocato; 031453071 - SACCA RIGIDA 5000+8000 ML - Revocato; 031453018 - SACCA RIGIDA 2800+10700 ML - Revocato; 031453032 - SACCA RIGIDA 3500+10700 ML - Revocato; 031453121 - SACCA RIGIDA 10000+6000 ML - Revocato; 031453119 - SACCA RIGIDA 6000+6000 ML - Revocato; 031453095 - SACCA RIGIDA 10000+8000 ML - Revocato; 031453057 - SACCA RIGIDA 5430+10000 ML - Revocato; 031453069 - SACCA RIGIDA 6000+10000 ML - Revocato; 031453020 - SACCA RIGIDA 3000+10700 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

IN DATA 7 MARZO 2013 INVIATA RICHIESTA DI RINUNCIA AIC.
ETICHETTA SOLUZIONE CONCENTRATA ACIDA E BASICA PER EMODIALISI.
2800 ML A + 10.700 ML
B
3000 ML A + 10.700 ML
B
3500 ML A + 10.700 ML B 5000 ML A + 10.000 ML B
5430 ML A + 10.000 ML
B
6000 ML A + 10.000 ML
B
5000 ML A + 8000 ML B
6000 ML A + 8000 ML B
10.000 ML A + 8000 ML
B
5000 ML A + 6000 ML B
6000 ML A + 6000 ML B
10.000 ML A + 6000 ML B
SOLUZIONE CONCENTRATA
ACIDA E BASICA GALENICA SENESE
PER BICARBONATO DIALISI
NON INIETTABILE
SACCA RIGIDA DA….
FORMULA …. A - ACIDA CONCENTRATA
FORMULA ….B - BASICA CONCENTRATA
COMPOSIZIONE: -
1000 ml della SOLUZIONE ACIDA contengono:
RAPPORTO DI DILUIZIONE:
1: …….
Sodio cloruro g …..
Potassio cloruro g …..
Calcio cloruro g … Magnesio cl. 6H
2
O g ….
Ac. Acetico glaciale g …..
Glucosio g ..….
Acqua p.p.i. q.b.
COMPOSIZIONE: -
1000 ml della SOLUZIONE BASICAcontengono:
RAPPORTO DI DILUIZIONE:
1: …….
Sodio cloruro g …..
Potassio cloruro g …..
Sodio acetato 3H
2
O g …..
Sodio bicarbonato g …..
Acqua p.p.i. q.b.
Per l’uso miscelare la soluzione acida
A e la soluzione basica
B con acqua di qualità appropriata nel seguente rapporto:
ACIDA
BASICA
ACQUA
Diluendo il concentrato nel rapporto indicato, si ottiene un dialisato
con la seguente composizione finale in mMol/l:
Na
+
80 - 110
K
+
0 - 3,0
Ca
++
0 – 2,0
Mg
++
0 – 1,2
Cl
-
90 - 120
CH
3
COO
-
2,5 -10....
HCO
3
-
≤ 45....
Glucosio
0
-12,0….
Osmolarità teorica totale mOsm/l:
AVVERTENZE:
Per l’emodialisi extracorporea con bicarbonato. Deve essere
utilizzata con la soluzione concentrata
basica corrispondente indicata e con il corretto rapporto di
diluizione indicato mediante acqua p.p.i. L’utilizzo di
una soluzione basica differente o di un diverso rapporto di
diluizione, può causare rischi al paziente. Non
iniettabile. Controllare l’esatta diluizione prima dell’uso.
Misurare esattamente il volume da prelevare.
Conservare ben chiusa, ad una temperatura che impedisca la formazione
di cristalli (comunque non inferiore a
4°C) e

מאפייני מוצר

IN DATA 7 MARZO 2013 INVIATA RICHIESTA DI RINUNCIA AIC.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLUZIONI CONCENTRATE ACIDE E BASICHE (RANGE F.U.N.) GALENICA SENESE
SOLUZIONI PER EMODIALISI
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
:
Le quantità di sali presenti nelle soluzioni acide sono tali che
quando vengono diluite fino al volume finale e
prima della neutralizzazione con bicarbonato di sodio, le
concentrazioni dei componenti per 1000 ml sono
generalmente comprese nei seguenti intervalli:
Sodio
80 - 110 mMol/l
80 - 110 mEq/l
Potassio
0 - 3,0 mMol/l
0 - 3,0 mEq/l
Calcio
0 - 2,0 mMol/l
0 - 4,0 mEq/l
Magnesio
0 - 1,2 mMol/l
0 - 2,4 mEq/l
Acido acetico
2,5 - 10 mMol/l
2,5 - 10 mEq/l
Cloruro
90 - 120 mMol/l
90 - 120 mEq/l
Glucosio
0 - 12,0 mMol/l
Le soluzioni basiche di bicarbonato di sodio possono essere aggiunte
alla soluzione acida, immediatamente
prima dell’uso fino ad una concentrazione finale di bicarbonato non
superiore a 45 mMol/l.
3. FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione concentrata per emodialisi. Non iniettabile
4. INFORMAZIONI CLINICHE:
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Soluzioni per emodialisi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per emodialisi. Negli emodializzatori.
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo e
neutralizzando la soluzione concentrata acida con
soluzione basica di Sodio bicarbonato ed acqua di qualità appropriata
(acqua per diluizione delle soluzioni
concentrate per emodialisi). Nel corso di tale diluizione devono
essere prese tutte le precauzioni per evitare
qualsiasi contaminazione microbica.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Al momento dell’uso diluire con acqua per la diluizione delle
soluzioni concentrate per emodialisi e
miscelare con una soluzione basica o acida concentrata. Non
iniettabile. Controllare l’esatta diluizione prima
dell’uso. Misurare esattamente il volume da prelevare. Conservare
ben chiusa, ad una temperatura