Solixa 5 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

קוד ATC:

G04BD08

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 10x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

73 - SPASMOLYTICA

איזור תרפויטי:

Solifenacín

leaflet_short:

tbl flm 60x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2016-12-13

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03038-TR,
2023/03039-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SOLIXA 5 MG
SOLIXA 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je liek Solixa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Solixa
3.
Ako užívať liek Solixa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Solixa
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LIEK SOLIXA A
NA ČO SA
POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v lieku Solixa patrí do skupiny
anticholinergík. Tieto lieky sa užívajú na zníženie
aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra.
Výsledkom je, že dokážete vydržať
dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový
mechúr bude schopný udržať väčšie
množstvo moču.
Solixa sa užíva na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky
zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu
močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas
na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
LIEK SOLIXA
NEUŽÍVAJTE
LIEK SOLIXA
-
ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľve

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03038-TR,
2023/03039-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solixa 5 mg
Solixa 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solixa 5 mg:
Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá
3,8 mg solifenacínu.
Solixa 10 mg:
Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá
7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
5 mg tableta
52,5 mg laktózy
10 mg tableta
105 mg laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ F
ORMA
Filmom obalená tableta.
5 mg:
žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 6
mm.
10 mg: ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_, _
_vrátane starších_
_ pacientov _
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz
stanovené. Solifenacín sa preto nemá
používať u detí.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03038-TR,
2023/03039-TR
2
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens
kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Pacientov so závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) treba liečiť opatrne
a majú užívať maximálne 5 mg jedenkrát
denne (pozri časť 5.2).
_Porucha _
_funkcie pečene_
_ _
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávkovania. Pac