Solifenacine Apotex 5 mg filmomh. tabl.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Solifenacinesuccinaat 5 mg - Eq. Solifenacine 3,8 mg

זמין מ:

Apotex Europe B.V.

קוד ATC:

G04BD08

INN (שם בינלאומי):

Solifenacin Succinate

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

Solifenacinesuccinaat 5 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Solifenacin

leaflet_short:

CTI-code: 514746-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514746-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514746-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514746-05 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514746-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Nee

תאריך אישור:

2017-08-04

עלון מידע

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SOLIFENACINE APOTEX 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINE APOTEX 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Solifenacine succinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt Solifenacine Apotex gebruikt
2.
Wanneer mag u Solifenacine Apotex niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn
3.
Hoe gebruikt u Solifenacine Apotex
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Solifenacine Apotex
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT SOLIFENACINE APOTEX GEBRUIKT
Het actieve bestanddeel van Solifenacine Apotex behoort tot de groep
van anticholinergica. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve
blaas te verminderen. Dit zorgt
ervoor dat u langer kunt wachten voordat u naar het toilet gaat en het
vergroot de hoeveelheid urine die uw
blaas kan bevatten.
Solifenacine succinaat wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen
van een overactieve blaas. De
symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot
plassen zonder waarschuwing vooraf,
erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u het toilet
niet op tijd bereikt.
2. WANNEER MAG U SOLIFENACINE APOTEX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
WANNEER MAG U SOLIFENACINE APOTEX NIET GEBRUIKEN
-
als u moeilijk kunt plassen of uw blaas moeilijk volledig kunt ledigen
(urineretentie)
-
als u lijdt aan een ernstige maag-of darmaandoening (o.a. toxisch
mega

מאפייני מוצר

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacine Apotex 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine Apotex 10 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Solifenacine Apotex 5 mg_
Elke tablet bevat 5 mg solifenacine succinaat, overeenkomend met 3,8
mg solifenacine.
_Solifenacine Apotex 10 mg_
Elke tablet bevat 10 mg solifenacine succinaat, overeenkomend met 7,5
mg solifenacine.
Hulpstof met bekend effect :
_Solifenacine Apotex 5 mg_ : elke tablet bevat 117,52 mg watervrije
lactose.
_Solifenacine Apotex 10 mg_ : elke tablet bevat 112,52 mg watervrije
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Solifenacine Apotex 5 mg tabletten zijn lichtgele, ronde, biconvexe
filmomhulde tabletten gegraveerd met
“APO” op een zijde en “S 5” op de andere zijde.
Solifenacine Apotex 10 mg tabletten zijn lichtroze, ronde, biconvexe
filmomhulde tabletten gegraveerd met
“APO” op een zijde en “S 10” op de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang zoals kan
voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief de ouderen_
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacine succinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering worden
verhoogd tot 10 mg solifenacine succinaat eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten_
Veiligheid en werkzaamheid van solifenacine bij kinderen zijn nog niet
vastgesteld. Daarom dient
Solifenacine Apotex niet te worden gebruikt bij kinderen.
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten
met lichte tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min)
dienen voorzichtig te worden behandeld en de dagelijkse dosering mag
niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubri