מדינה: שוודיה
שפה: שוודית
מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
solifenacinsuccinat
Medical Valley Invest AB
G04BD08
solifenacin succinate
5 mg
Filmdragerad tablett
solifenacinsuccinat 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2019-03-21
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Solifenacin Medical Valley 5 mg film-coated tablets Solifenacin Medical Valley 10 mg film-coated tablets Solifenacin succinate READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. – Keep this leaflet. You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. – This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. – If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 1. WHAT IS IN THIS LEAFLET Whatis and what it is used for 2. What you need to know before you take קרא את המסמך השלם3. How to take 4. Possible side effects 5. How to store 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of belongs to the group called anticholinergics. These medicines are used to reduce the activity of an overactive bladder. This enables you to wait longer before having to go to the bathroom and increases the amount of urine that can be held by your bladder. is used to treat the symptoms of a condition called overactive bladder. These symptoms include: having a strong, sudden urge to urinate without prior warning, having to urinate frequently or wetting yourself because you could not get to the bathroom in time. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE DO NOT TAKE – if you have inability to pass water or to empty your bladder completely (urinary retention). – if you have a severe stomach or bowel condition (including toxic megacolon, a complication associated with ulcerative colitis). – if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis, which can cause an extreme weakness of certain muscles. – if you
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Solifenacin Medical Valley 5 mg filmdragerade tabletter Solifenacin Medical Valley 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje Solifenacin Medical Valley 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 3,8 mg solifenacin. Varje Solifenacin Medical Valley 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 7,5 mg solifenacin Hjälpämne(n) med känd effekt Laktosmonohydrat 109,0 mg i styrkan 5 mg och 104,0 mg i styrkan 10 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Varje 5 mg tablett är en rund, ljusgul tablett, cirka 8 mm lång, märkt med ”390” på ena sidan. Varje 10 mg tablett är en rund, ljusrosa tablett, cirka 8 mm lång, märkt med ”391” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Solifenacin Medical Valley är avsett för vuxna, för symtomatisk behandling av trängningsinkontinens (urge-inkontinens) och/eller ökad urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos patienter med överaktiv blåsa. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dosering är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Doseringen kan vid behov ökas till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Kan tas med eller utan föda. Särskilda populationer _Äldre_ Ingen dosjustering krävs för äldre. _Patienter med nedsatt njurfunktion_ Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte överskrida 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2). _Patienter med nedsatt leverfunktion_ Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och g קרא את המסמך השלם