Solifemin 10 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Solifenacinsuccinat

זמין מ:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (שם בינלאומי):

Solifenacin succinate

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Solifenacinsuccinat (25892) 10 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

leaflet_short:

PZN: 15571381 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 15571398 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 15571406 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2018-05-29

עלון מידע

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFEMIN
® 5 MG FILMTABLETTEN
SOLIFEMIN
® 10 MG FILMTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifemin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifemin beachten?
3.
Wie ist Solifemin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifemin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLIFEMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Solifemin gehört zur Gruppe der Anticholinergika.
Diese Arzneimittel werden zur
Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet.
Dadurch wird die Zeitspanne
zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der
Blase zu haltende Urinmenge
vergrößert.
Solifemin dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive
Blase bezeichneten Erkrankung.
Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener,
plötzlich auftretender, zwingender
Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette
nicht rechtzeitig aufgesucht werden
konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFEMIN BEACHTEN?
SOLIFEMIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
w

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
SOLIFEMIN
® 5 MG/ -10 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DER
ARZNEI-
MITTEL
Solifemin
®
5 mg Filmtabletten
Solifemin
®
10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
_Solifemin 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacin-
succinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin.
_Solifemin 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Solifena-
cinsuccinat, entsprechend 7,5 mg Solifena-
cin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung:
_Solifemin 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 137,5 mg Lactose-
Monohydrat
_Solifemin 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 132,5 mg Lactose-
Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Solifemin 5 mg Filmtabletten _
Weiße bis braunweiße, runde, leicht konve-
xe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.
Durchmesser: 7,5 mm.
_Solifemin 10 mg Filmtabletten _
Pinkfarben-weiße,
runde,
leicht
konvexe
Filmtabletten
mit
abgeschrägten
Kanten.
Durchmesser: 7,5 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkon-
tinenz und/oder der Pollakisurie und des
imperativen Harndrangs, wie sie bei Patien-
ten mit dem Syndrom der überaktiven Bla-
se auftreten können.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die
empfohlene
Dosierung
beträgt
5 mg
Solifenacinsuccinat einmal täglich. Bei Be-
darf kann die Dosierung auf 10 mg Solifen-
acinsuccinat einmal täglich erhöht werden.
_Pädiatrische Patienten _
Die
Sicherheit
und
die
Wirksamkeit
bei
Kindern wurden noch nicht bestimmt. Soli-
femin darf daher bei Kindern nicht ange-
wendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunk-_
_tion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit
leicht
bis
mäßig
eingeschränkter
Nieren-
funktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min)
nicht erforderlich. Patienten mit einer stark
eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-
Clearance ≤ 30 ml/min) sollen mit besonde-
rer Vorsicht behan