SODIUM VALPROATE 500 Milligram Tablets Gastro-Resistant

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

VALPROATE SODIUM

זמין מ:

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited

INN (שם בינלאומי):

VALPROATE SODIUM

כמות:

500 Milligram

טופס פרצבטיות:

Tablets Gastro-Resistant

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

2008-01-31

מאפייני מוצר

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sodium Valproate 500mg Gastro-resistant Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 500mg sodium valproate.
Excipient: Amaranth (E123) 0.068 mg.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant tablet
Circular, biconvex, lilac-coloured tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For use in the treatment of epilepsy generalised, partial or other.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral.
Dosage requirements vary with body weight and age.
Sodium valproate tablets may be given twice daily. The tablets should be swallowed whole and not crushed or chewed.
_MONOTHERAPY_
ADULTS
Dosage should be commenced at 600mg daily in divided doses increasing at 3 day intervals by 200mg daily until
control is achieved. The usual dosage range is 1000mg to 2000mg (20-30mg/kg) daily, but where adequate control is
not achieved within this range the dose may be further increased to 2500mg per day.
CHILDREN OVER 20KG BODY WEIGHT
The usual initial dose should be 400mg daily (irrespective of weight) in divided doses with slow increments to the level
of adequate control generally between 20 to 30mg/kg body weight daily.
Where adequate control is not achieved the dose may be increased to 35mg/kg body weight daily.
CHILDREN UNDER 20KG BODY WEIGHT
20mg/kg body weight per day; in severe cases this may be increased but only in patients in whom plasma valproic acid
levels can be monitored. Above 40mg/kg/day, clinical chemistry and haematological parameters should be monitored.
ELDERLY
Although the pharmacokinetics of Sodium Valproate are modified in the elderly, they have limited clinical significance
and dosage should be determined by seizure control. T