SODIO LEVOFOLINATO MEDAC

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Sodio levofolinato

זמין מ:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

קוד ATC:

V03AF10

INN (שם בינלאומי):

Sodium levofolinato

יחידות באריזה:

"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE"

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Sodio levofolinato

leaflet_short:

042013019 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 042013033 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 9 ML - Autorizzato; 042013045 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 042013021 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 042013060 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 9 ML - Autorizzato; 042013058 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO
ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SODIO LEVOFOLINATO MEDAC 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER
INFUSIONE
acido levofolinico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Sodio Levofolinato medac e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Sodio Levofolinato medac
3.
Come usare Sodio Levofolinato medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sodio Levofolinato medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È SODIO LEVOFOLINATO MEDAC E A CHE COSA SERVE
USO DI SODIO LEVOFOLINATO MEDAC ASSOCIATO AL METOTREXATO
Sodio Levofolinato medac 50 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione è un medicinale che
appartiene al gruppo dei cosiddetti antidoti. Si tratta di sostanze
utilizzate nella terapia dei tumori
(terapia citostatica) per neutralizzare la tossicità dei citostatici.
Sodio Levofolinato medac viene utilizzato nella terapia dei tumori
negli adulti e nei bambini per
ridurre la tossicità e neutralizzare l'azione di sostanze come il
metotrexato, che inibiscono l'attività
dell'acido folico endogeno (i cosiddetti antagonisti dell'acido
folico). Con Sodio Levofolinato medac è
possibile anche trattare il sovradosaggio di antagonisti dell'acido
folico.
USO DI SODIO LEVOFOLINATO MEDAC ASSOCIATO AL 5-FLUOROURACILE
È stato dimostrato che Sodio Levofolinato medac rafforza l'azione di
certi citostatici, per cui viene
usato anche nella terapia dei tumori per aumentare gli effetti dannosi
sulle cellule di un medicinale
antineoplastico chiamato 5-fluorouracile.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SODIO LEVOFOLINATO MEDAC
N

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Levofolinato medac 50 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 54,65 mg di disodio levofolinato
equivalenti a 50 mg di acido
levofolinico.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 54,65 mg di disodio levofolinato
equivalenti a 50 mg di acido
levofolinico.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 218,6 mg di disodio levofolinato
equivalenti a 200 mg di acido
levofolinico.
Ogni flaconcino da 9 ml contiene 491,85 mg di disodio levofolinato
equivalenti a 450 mg di acido
levofolinico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione
Soluzione limpida, leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il disodio levofolinato è indicato
-per ridurre la tossicità e neutralizzare l'azione degli antagonisti
dell'acido folico come il metotrexato
nella terapia citotossica e nel sovradosaggio negli adulti e nei
bambini;
-in associazione con 5-fluorouracile nella terapia citotossica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
DISODIO LEVOFOLINATO IN ASSOCIAZIONE CON 5 - FLUOROURACILE NELLA TERAPIA CITOTOSSICA
L'uso del disodio levofolinato in associazione con il 5-fluorouracile
è riservato a medici esperti
nell'associazione dei folinati con 5-fluorouracile nella terapia
citotossica.
Vengono impiegati diversi regimi terapeutici e diverse dosi senza
avere la prova che una dose sia
quella ottimale. I regimi terapeutici che seguono sono stati
utilizzati negli adulti e negli anziani nel
trattamento del carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico e
vengono forniti come esempi.
Regime bimensile: 100 mg/m² di acido levofolinico (= 109,3 mg/m² di
disodio levofolinato) per
infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, seguiti da un bolo di 400
mg/m² di 5-fluorouracile e da
un'infusione di 22 ore di 5-fluorouracile (600 mg/m²) per 2 giorni
consecutivi, ogni 2 settimane nei
giorni 1 e 2.