SMOFLIPID Infuzní emulze

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

1354 ČIŠTĚNÝ SÓJOVÝ OLEJ; 4090 TRIACYLGLYCEROLY SE STŘEDNÍM ŘETĚZCEM; 15999 ČIŠTĚNÝ OLIVOVÝ OLEJ; 17839 RYBÍ OLEJ BOHATÝ NA OMEGA-3-KYSELINY

זמין מ:

Fresenius Kabi AB, Uppsala Array

קוד ATC:

B05BA02

INN (שם בינלאומי):

1354 ČIŠTĚNÝ SÓJOVÝ OLEJ; 4090 TRIACYLGLYCEROLY SE STŘEDNÍM ŘETĚZCEM; 15999 ČIŠTĚNÝ OLIVOVÝ OLEJ; 17839 RYBÍ OLEJ BOHATÝ NA OMEGA-3-KYSELINY

טופס פרצבטיות:

Infuzní emulze

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenózní podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

TUKOVÉ EMULZE

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0216918 Velikost balení: 1X250ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230886 Velikost balení: 20X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243411 Velikost balení: 1X1000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018730 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018735 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216917 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018733 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018732 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243412 Velikost balení: 6X1000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018734 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216919 Velikost balení: 1X500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216920 Velikost balení: 10X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216921 Velikost balení: 10X250ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216922 Velikost balení: 12X500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018731 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101422 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101421 Velikost balení: 10X250ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101418 Velikost balení: 1X250ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101420 Velikost balení: 10X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122519 Velikost balení: 12X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101417 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101419 Velikost balení: 1X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2005-05-04

עלון מידע

1/9
SP.ZN. SUKLS1917/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SMOFLIPID I
NFUZNÍ EMULZE
sojae oleum raffinatum, triglycerida saturata media, olivae oleum
raffinatum, piscis oleum omega-3
acidis abundans
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Smoflipid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Smoflipid
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Smoflipid podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Smoflipid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SMOFLIPID A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Smoflipid představuje zdroj energie, esenciálních
mastných kyselin a omega-3 mastných
kyselin pro dospělé, jako součást režimu parenterální výživy,
kde perorální příjem, nebo enterální výživa
není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná. Tekutina je
směs tuku a vody, která se nazývá
tuková emulze.
•
Dodává energii a mastné kyseliny vašemu tělu.
•
Do těla je vpravena po kapkách nebo pomocí infuzní pumpy.
Odborný zdravotnický personál Vám bude podávat přípravek
Smoflipid, jestliže pro Vás nebudou
možné jiné formy výživy nebo nebudou účelné.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE
PŘÍPRAVEK SMOFLIPID
PODÁN
P
ŘÍPRAVEK SMOFLIPID
VÁM NEBUDE PODÁN
:
•
Jestliže jste alergický(á) na sójový olej, triglyceridy se
středně dlouhými ře

מאפייני מוצר

1/8
SP.ZN. SUKLS1917/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SMOFlipid infuzní emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzní emulze obsahuje:
Sojae oleum raffinatum
60 g
Triglycerida saturata media
60 g
Olivae oleum raffinatum
50 g
Piscis oleum omega-3 acidis abundans
30 g
Celková energie:
8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH
cca 8
Osmolalita:
cca380 mosmol/kg
Pomocné látky se známým účinkem:
1000ml emulze obsahuje až 5 mmol sodíku (jako je hydroxid sodný a
natrium-oleát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní emulze
Popis přípravku: bílá homogenní emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zdroj energie, esenciálních mastných kyselin a omega-3 mastných
kyselin pro pacienty, jako součást
režimu parenterální výživy, kde perorální příjem, nebo
enterální výživa není možná, je nedostatečná
nebo kontraindikovaná.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka a rychlost podání je dána schopností pacienta eliminovat
podaný tuk. Viz bod 4.4.
Dospělí:
Běžná dávka je 1,0–2,0 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá
5–10 ml/kg těl. hm/den.
Doporučená rychlost infuze je 0,125 g tuku/kg těl. hm./hod, což
odpovídá 0,63 ml emulze přípravku
Smoflipid/kg těl. hm./hod. a dávkování by nemělo překročit 0,15
g tuku/kg těl. hm./hod., což odpovídá
0,75 ml přípravku Smoflipid/kg těl. hm./hod.
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
2/8
Novorozenci a kojenci
Počáteční dávka má být 0,5–1,0 g tuku/kg těl. hm./den,
následovaná postupným zvyšováním o 0,5–1,0
g tuku/kg těl. hm./den až na 3,0 g tuku/kg těl. hm./den.
Nedoporučuje se překročit denní dávku 3,0 g tuku/kg těl.
hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku
Smoflipid/kg těl. hm./den.
Rychlost infuze by neměla překročit 0,125 g tuku/kg těl. hm./hod.
Nedonošeným dětem a dětem s nízkou porodní hmotností by se
přípravek Smoflipid měl podávat
kontinuální infuzí po dobu 24 hodin.
Děti
Nedop