מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Upoważniony
2021-12-09
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SITAGLIPTIN SUN, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE SITAGLIPTIN SUN, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE SITAGLIPTIN SUN, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE sitagliptyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sitagliptin SUN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin SUN 3. Jak stosować lek Sitagliptin SUN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin SUN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sitagliptin SUN zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z p קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sitagliptin SUN, 25 mg, tabletki powlekane Sitagliptin SUN, 50 mg, tabletki powlekane Sitagliptin SUN, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sitagliptin SUN, 25 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fumaran, co odpowiada 25 mg sitagliptyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg oleju rycynowego uwodornionego. Sitagliptin SUN, 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fumaran, co odpowiada 50 mg sitagliptyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg oleju rycynowego uwodornionego. Sitagliptin SUN, 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fumaran, co odpowiada 100 mg sitagliptyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg oleju rycynowego uwodornionego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Sitagliptin SUN, 25 mg, tabletki powlekane Jasnoróżowe, okrągłe tabletki powlekane o wymiarach około 6 mm x 3 mm, z F1 wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Sitagliptin SUN, 50 mg, tabletki powlekane Jasnobeżowe, okrągłe tabletki powlekane o wymiarach około 8 mm x 4 mm, z F2 wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Sitagliptin SUN, 100 mg, tabletki powlekane Beżowe, okrągłe tabletki powlekane o wymiarach około 10 mm x 4,5 mm, z F3 wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 3 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Sitagliptin SUN jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii: • u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. w dwuskładnikowej קרא את המסמך השלם